Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego w leczeniu błon neowaskularnych naczyniówki związanych z dużą krótkowzrocznością
30 października 2024 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego w leczeniu błon neowaskularnych naczyniówkowych związanych z dużą krótkowzrocznością
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w neowaskularyzacji naczyniówkowej w przebiegu wysokiej krótkowzroczności w porównaniu ze standardowym leczeniem terapią fotodynamiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zła odpowiedź w neowaskularyzacji naczyniówkowej u osób z dużą krótkowzrocznością na terapię fotodynamiczną, która jest obecnie zatwierdzonym sposobem leczenia tej patologii, oraz wysoka częstość występowania tej patologii u tych pacjentów wraz z dużym wpływem funkcjonalnym na ich widzenie sprzyjają poszukiwaniu nowych strategii terapeutycznych .
Doszklistkowy bewacyzumab był już testowany w małych grupach pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z dużą krótkowzrocznością, czy to jako pierwsza opcja leczenia, czy po niepowodzeniu terapii fotodynamicznej z dobrymi wynikami. W opublikowanej serii opisano poprawę ostrości wzroku po 1-2 iniekcjach, zmniejszenie obrzęku plamki i dobry profil bezpieczeństwa.
Brak opublikowanych badań opisujących skuteczność częstotliwości leczenia w tej patologii jest głównym powodem podjęcia tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Hiszpania, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
Wysoka krótkowzroczność z jednym z poniższych:
- 6 lub więcej dioptrii sferycznych w badanym oku
- Osiowa długość oka większa niż 26 milimetrów
- Aktywna neowaskularyzacja poddołkowa/okołodołkowa naczyniówki potwierdzona angiografią fluoresceinową i koherentną tomografią oka.
- Utrata ostrości wzroku na mniej niż 6 miesięcy ewolucji związana ze zmianą neowaskularną, zgodnie z opinią badacza.
- Pacjenci wcześniej leczeni terapią fotodynamiczną mogą uczestniczyć w badaniu, o ile ostatni zabieg został przeprowadzony wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Podpisana zgoda na ochronę danych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed włączeniem przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do stosowania antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja witrektomii w badanym oku.
- Makulopatia trakcyjna i/lub błona nasiatkówkowa oceniana za pomocą koherentnej tomografii oka.
- Zmętnienia, które mogą uniemożliwiać prawidłową ocenę dna oka.
- Brak integralności tylnej torebki soczewki u pacjentów z pseudoafakią.
- Pacjenci, którzy mogą nie chcieć/nie być w stanie ukończyć badania, na podstawie opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doszklistkowy bewacyzumab
Doszklistkowe wstrzyknięcia bewacyzumabu
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg w 0,05 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Visudyne
Terapia fotodynamiczna z Visudyne
|
Terapia fotodynamiczna w dniu 1, jak opisano w standardowych wytycznych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku oceniana przez ETDRS
Ramy czasowe: Co miesiąc w pierwszym roku - Co trzy miesiące w drugim roku
|
Co miesiąc w pierwszym roku - Co trzy miesiące w drugim roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna grubość plamki za pomocą ocznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Co miesiąc w pierwszym roku - Co trzy miesiące w drugim roku
|
Co miesiąc w pierwszym roku - Co trzy miesiące w drugim roku
|
|
Powikłania, które mogą wyniknąć z wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: Każda wizyta zabiegowa - Raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące. Powtórzenia w zależności od ewolucji ostrości wzroku i grubości siatkówki
|
Każda wizyta zabiegowa - Raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące. Powtórzenia w zależności od ewolucji ostrości wzroku i grubości siatkówki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .