Effekt och säkerhet av Intravitreal Bevacizumab vid behandling av koroidala neovaskulära membran associerade med hög närsynthet
30 oktober 2024 uppdaterad av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Fas III-studie av effektivitet och säkerhet av Intravitreal Bevacizumab vid behandling av koroidala neovaskulära membran associerade med hög närsynthet
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av intravitreala injektioner av bevacizumab vid hög myopi's koroidala neovaskularisering jämfört med standardbehandlingen av fotodynamisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dåligt svar i koroidal neovaskularisering i hög närsynthet till fotodynamisk terapi, som är den nuvarande godkända behandlingen för den patologin, och den höga förekomsten av denna patologi hos dessa patienter, tillsammans med den stora funktionella inverkan i deras syn har främjat sökandet efter nya terapeutiska strategier .
Intravitreal bevacizumab har redan testats i små serier av patienter med koroidal neovaskularisering associerad med hög närsynthet, antingen som första behandlingsalternativ eller efter misslyckande av fotodynamisk terapi med goda resultat. I den publicerade serien beskrivs en förbättring av synskärpan efter 1-2 injektioner, med en minskning av makulaödem och en god säkerhetsprofil.
Bristen på publicerade prövningar som beskriver effektiviteten av behandlingsfrekvensen i denna patologi är huvudorsaken till denna prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 18 år gammal
Hög närsynthet med något av följande:
- 6 eller fler sfärdioptrier i studieögat
- Ögats axiella längd är större än 26 millimeter
- Aktiv subfoveal/juxtafoveal koroidal neovaskularisering bekräftad med fluoresceinangiografi och okulär koherenstomografi.
- Förlust av synskärpa på mindre än 6 månaders evolution relaterad till den neovaskulära lesionen, enligt utredarens åsikt.
- Patienter som tidigare behandlats med fotodynamisk terapi tillåts delta så länge som den senaste behandlingen har utförts mer än 3 månader efter inträde i studien.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Undertecknat samtycke för dataskydd.
- Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest vid inkluderingen och måste förbinda sig att använda preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitrektomioperation i studieögat.
- Tractional makulopati och/eller epiretinalt membran utvärderat med okulär koherenstomografi.
- Opaciteter som kanske inte tillåter korrekt ögonbottenbedömning.
- Brist på integritet hos den bakre linskapseln hos pseudofaka patienter.
- Patienter som kanske inte vill/kan slutföra studien, baserat på utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravitreal Bevacizumab
Intravitreala injektioner av bevacizumab
|
Intravitreal injektion av 1,25 mg i 0,05 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Visudyne
Fotodynamisk terapi med Visudyne
|
Fotodynamisk terapi på dag 1 enligt beskrivning i vanliga kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av synskärpan bedömd av ETDRS
Tidsram: Varje månad under första året - Var tredje månad under det andra året
|
Varje månad under första året - Var tredje månad under det andra året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central macular tjocklek med Ocular Coherence Tomography
Tidsram: Varje månad under första året - Var tredje månad under det andra året
|
Varje månad under första året - Var tredje månad under det andra året
|
|
Komplikationer som kan uppstå vid intravitreal injektion
Tidsram: Varje behandlingsbesök - En gång per månad under de första 3 månaderna. Ombehandlingar beroende på synskärpans utveckling och näthinnetjocklek
|
Varje behandlingsbesök - En gång per månad under de första 3 månaderna. Ombehandlingar beroende på synskärpans utveckling och näthinnetjocklek
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .