Intravitreaalisen bevasitsumabin teho ja turvallisuus korkeaan likinäköisyyteen liittyvien suonikalvon uudissuonikalvojen hoidossa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Vaiheen III tutkimus lasiaisensisäisen bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta korkeaan likinäköisyyteen liittyvien suonikalvon uudissuonikalvojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisten bevasitsumabin injektioiden tehokkuus ja turvallisuus korkean likinäköisyyden suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa verrattuna tavanomaiseen fotodynaamiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono vaste suonikalvon neovaskularisaatiossa suuressa likinäköisyydessä fotodynaamiseen hoitoon, joka on tällä hetkellä hyväksytty hoito kyseiselle patologialle, ja tämän patologian suuri esiintyvyys näillä potilailla sekä suuri toiminnallinen vaikutus heidän näkökykynsä on edistänyt uusien hoitostrategioiden etsimistä. .
Intravitreaalista bevasitsumabia on jo testattu pienissä sarjoissa potilaita, joilla on korkeaan likinäköisyyteen liittyvä suonikalvon uudissuonittumista, joko ensimmäisenä hoitovaihtoehtona tai fotodynaamisen hoidon epäonnistumisen jälkeen hyvillä tuloksilla. Julkaistuissa sarjoissa kuvataan näöntarkkuuden paranemista 1-2 injektion jälkeen, makulan turvotuksen vähenemisen ja hyvän turvallisuusprofiilin kanssa.
Tämän tutkimuksen pääasiallinen syy on sellaisten julkaistujen tutkimusten puute, jotka kuvaavat hoidon tiheyden tehokkuutta tässä patologiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- INGO
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Espanja, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 18-vuotias
Korkea likinäköisyys jollakin seuraavista:
- 6 tai enemmän pallodioptria tutkittavassa silmässä
- Silmän aksiaalinen pituus yli 26 millimetriä
- Aktiivinen subfoveaalinen/juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka on vahvistettu fluoreseiiniangiografialla ja silmäkoherenssitomografialla.
- Neovaskulaariseen vaurioon liittyvä näöntarkkuuden menetys alle 6 kuukauden evoluutiossa, kuten tutkijan lausunnossa todetaan.
- Aiemmin fotodynaamisella hoidolla hoidetut potilaat voivat osallistua niin kauan kuin viimeinen hoito on suoritettu yli 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu suostumus tietosuojaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti mukaan otettaessa, ja heidän on sitouduttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vitrektomialeikkaus tutkimussilmässä.
- Traktionaalinen makulopatia ja/tai epiretinaalinen kalvo arvioituna silmän koherenssitomografialla.
- Samentumat, jotka eivät välttämättä mahdollista oikeaa silmänpohjan arviointia.
- Takaosan linssikapselin eheyden puute pseudoafakisilla potilailla.
- Potilaat, jotka eivät ehkä halua/voi suorittaa tutkimusta loppuun tutkijan lausunnon perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen bevasitsumabi
Bevasitsumabin lasiaisensisäiset injektiot
|
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Visudyne
Fotodynaaminen terapia Visudynella
|
Fotodynaaminen hoito päivänä 1 normaalien kliinisen ohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETDRS:n arvioima näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana - Joka kolmas kuukausi toisen vuoden aikana
|
Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana - Joka kolmas kuukausi toisen vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuus silmäkoherenssitomografialla
Aikaikkuna: Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana - Joka kolmas kuukausi toisen vuoden aikana
|
Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana - Joka kolmas kuukausi toisen vuoden aikana
|
|
Komplikaatiot, jotka voivat aiheutua lasiaisensisäisestä injektiosta
Aikaikkuna: Jokainen hoitokäynti - Kerran kuukaudessa ensimmäisen 3 kuukauden aikana. Uusintakäsittelyt riippuen näöntarkkuuden kehityksestä ja verkkokalvon paksuudesta
|
Jokainen hoitokäynti - Kerran kuukaudessa ensimmäisen 3 kuukauden aikana. Uusintakäsittelyt riippuen näöntarkkuuden kehityksestä ja verkkokalvon paksuudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-002-2007
- EUDRA CT 2007-006785-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .