玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗高度近视相关脉络膜新生血管的疗效和安全性
2014年3月18日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗高度近视相关脉络膜新生血管的疗效和安全性III期研究
本研究的目的是确定玻璃体内注射贝伐珠单抗治疗高度近视脉络膜新生血管与标准光动力疗法相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
高度近视的脉络膜新生血管对光动力疗法的不良反应，这是目前批准的治疗该病症的方法，并且这些病症在这些患者中的高发病率，以及对他们视力的巨大功能影响，促进了对新治疗策略的寻找.
玻璃体内注射贝伐单抗已经在高度近视相关脉络膜新生血管患者中进行了小系列试验，无论是作为首选治疗方案还是在光动力疗法失败后都取得了良好的效果。 在已发表的系列文章中，描述了 1-2 次注射后视力的改善，黄斑水肿的减少和良好的安全性。
缺乏描述治疗频率在这种病理学中的疗效的已发表试验是进行该试验的主要原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、西班牙、08022
- Hospital de la Vall D´Hebrón
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Madrid、西班牙、28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid、西班牙、47011
- IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- INGO
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Murcia
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Espinardo、Murcia、西班牙、30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少 18 岁
高度近视伴有下列情况之一：
- 研究眼中有 6 个或更多球体屈光度
- 眼轴长度大于 26 毫米
- 通过荧光素血管造影术和眼相干断层扫描证实的活动性中心凹下/中心凹旁脉络膜新生血管形成。
- 根据研究者的意见，与新生血管病变相关的进化不到 6 个月的视力丧失。
- 只要最后一次治疗在进入研究后超过 3 个月，以前接受过光动力疗法治疗的患者就可以参加。
- 签署知情同意书。
- 签署数据保护同意书。
- 有生育能力的女性必须在纳入时提供阴性妊娠试验，并且必须承诺在整个研究期间使用避孕药具。
排除标准：
- 研究眼中先前的玻璃体切除术。
- 通过眼相干断层扫描评估牵引性黄斑病和/或视网膜前膜。
- 可能无法进行正确眼底评估的混浊。
- 假性无晶状体患者后晶状体囊缺乏完整性。
- 根据研究者的意见，可能不想/不能完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体腔注射贝伐珠单抗
玻璃体内注射贝伐珠单抗
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0.05 毫升玻璃体内注射 1.25 毫克
其他名称：
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有源比较器：维舒达
Visudyne 光动力疗法
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如标准临床指南所述，第 1 天进行光动力疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 ETDRS 评估的视力改善
大体时间：第一年每月～第二年每三个月
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第一年每月～第二年每三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部相干断层扫描的中央黄斑厚度
大体时间：第一年每月～第二年每三个月
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第一年每月～第二年每三个月
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玻璃体内注射可能引起的并发症
大体时间：每次治疗就诊 - 前 3 个月每月一次。取决于视力变化和视网膜厚度的再治疗
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每次治疗就诊 - 前 3 个月每月一次。取决于视力变化和视网膜厚度的再治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD、IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月18日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
玻璃体内注射的临床试验
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