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Efficacité et innocuité du bevacizumab intravitréen dans le traitement des membranes néovasculaires choroïdiennes associées à une forte myopie

18 mars 2014 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du bévacizumab intravitréen dans le traitement des membranes néovasculaires choroïdiennes associées à une forte myopie

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de bevacizumab dans la néovascularisation choroïdienne de la myopie élevée par rapport au traitement standard de la thérapie photodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise réponse de la néovascularisation choroïdienne dans la myopie élevée à la thérapie photodynamique, qui est le traitement actuellement approuvé pour cette pathologie, et la forte incidence de cette pathologie chez ces patients, ainsi que le grand impact fonctionnel sur leur vision, ont favorisé la recherche de nouvelles stratégies thérapeutiques. .

Le bevacizumab intravitréen a déjà été testé sur de petites séries de patients présentant une néovascularisation choroïdienne associée à une forte myopie, que ce soit en première option thérapeutique ou après l'échec de la thérapie photodynamique avec de bons résultats. Dans la série publiée, une amélioration de l'acuité visuelle est décrite après 1-2 injections, avec une réduction de l'œdème maculaire et un bon profil de sécurité.

L'absence d'essais publiés décrivant l'efficacité de la fréquence de traitement dans cette pathologie est la raison principale de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Hospital de la Vall D´Hebrón
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • INGO
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Espagne, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans

  • Myopie élevée avec l'un des éléments suivants :

    • 6 dioptries sphériques ou plus dans l'œil de l'étude
    • Longueur axiale de l'œil supérieure à 26 millimètres
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale/juxtafovéale active confirmée par angiographie à la fluorescéine et tomographie par cohérence oculaire.
  • Perte d'acuité visuelle de moins de 6 mois d'évolution liée à la lésion néovasculaire, selon l'avis de l'investigateur.
  • Les patients précédemment traités par thérapie photodynamique sont autorisés à participer tant que le dernier traitement a été effectué plus de 3 mois après leur entrée dans l'étude.
  • Consentement éclairé signé.
  • Consentement de protection des données signé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif à l'inclusion et s'engager à utiliser un traitement contraceptif pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
  • Maculopathie tractionnelle et/ou membrane épirétinienne évaluée par tomographie par cohérence oculaire.
  • Opacités qui peuvent ne pas permettre une évaluation correcte du fond d'œil.
  • Absence d'intégrité de la capsule postérieure du cristallin chez les patients pseudo-aphaques.
  • Patients qui pourraient ne pas vouloir/ne pas pouvoir terminer l'étude, selon l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab intravitréen
Injections intravitréennes de bevacizumab
Médicament: Injection intravitréenne
Injection intravitréenne de 1,25 mg dans 0,05 ml
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Visudyne
Thérapie photodynamique avec Visudyne
Médicament: Thérapie photodynamique (Visudyne)
Thérapie photodynamique le jour 1 comme décrit dans les directives cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'acuité visuelle évaluée par ETDRS
Délai: Tous les mois pendant la première année - Tous les trois mois pendant la deuxième année
Tous les mois pendant la première année - Tous les trois mois pendant la deuxième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur maculaire centrale avec tomographie en cohérence oculaire
Délai: Tous les mois pendant la première année - Tous les trois mois pendant la deuxième année
Tous les mois pendant la première année - Tous les trois mois pendant la deuxième année
Complications pouvant découler d'une injection intravitréenne
Délai: Chaque visite de traitement - Une fois par mois pendant les 3 premiers mois. Retraitements en fonction de l'évolution de l'acuité visuelle et de l'épaisseur de la rétine
Chaque visite de traitement - Une fois par mois pendant les 3 premiers mois. Retraitements en fonction de l'évolution de l'acuité visuelle et de l'épaisseur de la rétine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOBA-002-2007
  • EUDRA CT 2007-006785-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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