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Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Bevacizumab bei der Behandlung von choroidalen neovaskulären Membranen im Zusammenhang mit hoher Myopie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Bevacizumab bei der Behandlung von choroidalen neovaskulären Membranen im Zusammenhang mit hoher Myopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Injektionen von Bevacizumab bei choroidaler Neovaskularisation bei hoher Myopie im Vergleich zur Standardbehandlung der photodynamischen Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechtes Ansprechen der Aderhautneovaskularisation bei hoher Myopie auf die photodynamische Therapie, die derzeit für diese Pathologie zugelassene Behandlung, und die hohe Inzidenz dieser Pathologie bei diesen Patienten sowie die große funktionelle Auswirkung auf ihr Sehvermögen haben die Suche nach neuen Therapiestrategien gefördert .

Intravitreales Bevacizumab wurde bereits in kleinen Serien von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit hoher Myopie getestet, sei es als erste Behandlungsoption oder nach dem Versagen der photodynamischen Therapie mit guten Ergebnissen. In der veröffentlichten Serie wird eine Verbesserung der Sehschärfe nach 1-2 Injektionen beschrieben, mit einer Verringerung des Makulaödems und einem guten Sicherheitsprofil.

Der Hauptgrund für diese Studie ist das Fehlen veröffentlichter Studien, die die Wirksamkeit der Behandlungshäufigkeit bei dieser Pathologie beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • INGO
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt

  • Hohe Myopie mit einem der folgenden Symptome:

    • 6 oder mehr Kugeldioptrien im Untersuchungsauge
    • Axiale Länge des Auges größer als 26 Millimeter
  • Aktive subfoveale/juxtafoveale choroidale Neovaskularisation, bestätigt durch Fluoreszenzangiographie und Augenkohärenztomographie.
  • Sehschärfeverlust von weniger als 6 Monaten der Entwicklung im Zusammenhang mit der neovaskulären Läsion, wie in der Stellungnahme des Prüfarztes angegeben.
  • Patienten, die zuvor mit einer photodynamischen Therapie behandelt wurden, dürfen teilnehmen, sofern die letzte Behandlung mehr als 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Unterschriebene Einwilligung zum Datenschutz.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich zur Anwendung einer Verhütungsbehandlung während der gesamten Studie verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Vitrektomie-Operation am Studienauge.
  • Traktionelle Makulopathie und/oder epiretinale Membran, beurteilt durch Augenkohärenztomographie.
  • Trübungen, die möglicherweise keine korrekte Fundusbeurteilung ermöglichen.
  • Mangelnde Integrität der hinteren Linsenkapsel bei pseudoaphaken Patienten.
  • Patienten, die die Studie möglicherweise nicht abschließen wollen/können, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Bevacizumab
Intravitreale Injektionen von Bevacizumab
Arzneimittel: Intravitreale Injektion
Intravitreale Injektion von 1,25 mg in 0,05 ml
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Visudyne
Photodynamische Therapie mit Visudyne
Arzneimittel: Photodynamische Therapie (Visudyne)
Photodynamische Therapie am ersten Tag, wie in den klinischen Standardrichtlinien beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe, bewertet durch ETDRS
Zeitfenster: Jeden Monat im ersten Jahr – alle drei Monate im zweiten Jahr
Jeden Monat im ersten Jahr – alle drei Monate im zweiten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke mit Augenkohärenztomographie
Zeitfenster: Jeden Monat im ersten Jahr – alle drei Monate im zweiten Jahr
Jeden Monat im ersten Jahr – alle drei Monate im zweiten Jahr
Komplikationen, die durch die intravitreale Injektion entstehen können
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch – einmal im Monat während der ersten 3 Monate. Wiederholungsbehandlungen abhängig von der Entwicklung der Sehschärfe und der Netzhautdicke
Bei jedem Behandlungsbesuch – einmal im Monat während der ersten 3 Monate. Wiederholungsbehandlungen abhängig von der Entwicklung der Sehschärfe und der Netzhautdicke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOBA-002-2007
  • EUDRA CT 2007-006785-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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