Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravitreálního bevacizumabu v léčbě choroidálních neovaskulárních membrán spojených s vysokou krátkozrakostí

30. října 2024 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti intravitreálního bevacizumabu v léčbě choroidálních neovaskulárních membrán spojených s vysokou krátkozrakostí

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí bevacizumabu u choroidální neovaskularizace s vysokou myopií oproti standardní léčbě fotodynamickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná odpověď u choroidální neovaskularizace u vysoké myopie na fotodynamickou terapii, která je v současnosti schválenou léčbou této patologie, a vysoký výskyt této patologie u těchto pacientů spolu s velkým funkčním dopadem na jejich vidění podpořily hledání nových terapeutických strategií .

Intravitreální bevacizumab byl již testován na malých sériích pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s vysokou myopií, ať už jako první možnost léčby nebo po selhání fotodynamické terapie s dobrými výsledky. V publikované sérii je popsáno zlepšení zrakové ostrosti po 1-2 injekcích se snížením makulárního edému a dobrým bezpečnostním profilem.

Hlavním důvodem této studie je nedostatek publikovaných studií, které popisují účinnost frekvence léčby u této patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • INGO
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Španělsko, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let

  • Vysoká krátkozrakost s jedním z následujících:

    • 6 nebo více sférických dioptrií ve studovaném oku
    • Axiální délka oka větší než 26 milimetrů
  • Aktivní subfoveální/juxtafoveální choroidální neovaskularizace potvrzená fluorescenční angiografií a oční koherentní tomografií.
  • Ztráta zrakové ostrosti kratší než 6 měsíců evoluce související s neovaskulární lézí, jak je uvedeno ve stanovisku výzkumníka.
  • Pacienti dříve léčení fotodynamickou terapií se mohou zúčastnit, pokud poslední léčba byla provedena déle než 3 měsíce po vstupu do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Podepsaný souhlas s ochranou údajů.
  • Ženy ve fertilním věku musí při zařazení poskytnout negativní těhotenský test a musí se zavázat k používání antikoncepční léčby během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku.
  • Trakční makulopatie a/nebo epiretinální membrána hodnocená oční koherentní tomografií.
  • Neprůhlednosti, které nemusí umožňovat správné posouzení očního pozadí.
  • Nedostatek integrity zadního pouzdra čočky u pseudoafakických pacientů.
  • Pacienti, kteří možná nechtějí/nebudou moci dokončit studii na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální bevacizumab
Intravitreální injekce bevacizumabu
Lék: Intravitreální injekce
Intravitreální injekce 1,25 mg v 0,05 ml
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Visudyne
Fotodynamická terapie Visudynem
Lék: Fotodynamická terapie (Visudyne)
Fotodynamická terapie v den 1, jak je popsáno ve standardních klinických doporučeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti hodnocené ETDRS
Časové okno: Každý měsíc během prvního roku - Každé tři měsíce během druhého roku
Každý měsíc během prvního roku - Každé tři měsíce během druhého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka makuly s oční koherentní tomografií
Časové okno: Každý měsíc během prvního roku - Každé tři měsíce během druhého roku
Každý měsíc během prvního roku - Každé tři měsíce během druhého roku
Komplikace, které mohou vzniknout při intravitreální injekci
Časové okno: Každá léčebná návštěva - 1x měsíčně během prvních 3 měsíců. Opakované ošetření v závislosti na vývoji zrakové ostrosti a tloušťce sítnice
Každá léčebná návštěva - 1x měsíčně během prvních 3 měsíců. Opakované ošetření v závislosti na vývoji zrakové ostrosti a tloušťce sítnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOBA-002-2007
  • EUDRA CT 2007-006785-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit