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Efficacia e sicurezza del bevacizumab intravitreale nel trattamento delle membrane neovascolari coroideali associate a miopia elevata

30 ottobre 2024 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza del bevacizumab intravitreale nel trattamento delle membrane neovascolari coroideali associate a miopia elevata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di bevacizumab nella neovascolarizzazione coroideale della miopia elevata rispetto al trattamento standard della terapia fotodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cattiva risposta nella neovascolarizzazione coroidale in miopia elevata alla terapia fotodinamica, che è l'attuale trattamento approvato per quella patologia, e l'elevata incidenza di questa patologia in questi pazienti, insieme al grande impatto funzionale nella loro visione ha favorito la ricerca di nuove strategie terapeutiche .

Il bevacizumab intravitreale è già stato testato in piccole serie di pazienti con neovascolarizzazione coroidale associata a miopia elevata, sia come prima opzione terapeutica che dopo il fallimento della terapia fotodinamica con buoni risultati. Nella casistica pubblicata viene descritto un miglioramento dell'acuità visiva dopo 1-2 iniezioni, con una riduzione dell'edema maculare e un buon profilo di sicurezza.

La mancanza di studi pubblicati che descrivano l'efficacia della frequenza del trattamento in questa patologia è la ragione principale di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • INGO
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spagna, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31080
        • Clinica Universitaria De Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni

  • Miopia elevata con uno dei seguenti:

    • 6 o più diottrie sferiche nell'occhio dello studio
    • Lunghezza assiale dell'occhio superiore a 26 millimetri
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale/iuxtafoveale attiva confermata da angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza oculare.
  • Perdita dell'acuità visiva di meno di 6 mesi di evoluzione correlata alla lesione neovascolare, come affermato dall'opinione dello sperimentatore.
  • I pazienti precedentemente trattati con terapia fotodinamica possono partecipare purché l'ultimo trattamento sia stato eseguito più di 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Consenso informato firmato.
  • Consenso alla protezione dei dati firmato.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e devono impegnarsi a utilizzare un trattamento contraccettivo durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • Maculopatia trazionale e/o membrana epiretinica valutata mediante tomografia a coerenza oculare.
  • Opacità che potrebbero non consentire una corretta valutazione del fondo oculare.
  • Mancanza di integrità della capsula posteriore del cristallino nei pazienti pseudoafachici.
  • Pazienti che potrebbero non volere/essere in grado di completare lo studio, in base all'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab intravitreale
Iniezioni intravitreali di bevacizumab
Droga: Iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale di 1,25 mg in 0,05 ml
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Visudine
Terapia fotodinamica con Visudyne
Droga: Terapia fotodinamica (Visudyne)
Terapia fotodinamica il giorno 1 come descritto nelle linee guida cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva valutato da ETDRS
Lasso di tempo: Ogni mese durante il primo anno - Ogni tre mesi durante il secondo anno
Ogni mese durante il primo anno - Ogni tre mesi durante il secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale con tomografia a coerenza oculare
Lasso di tempo: Ogni mese durante il primo anno - Ogni tre mesi durante il secondo anno
Ogni mese durante il primo anno - Ogni tre mesi durante il secondo anno
Complicazioni che possono derivare dall'iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Ogni visita di trattamento - Una volta al mese durante i primi 3 mesi. Ritrattamenti in funzione dell'evoluzione dell'acuità visiva e dello spessore retinico
Ogni visita di trattamento - Una volta al mese durante i primi 3 mesi. Ritrattamenti in funzione dell'evoluzione dell'acuità visiva e dello spessore retinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Investigatori

  • Investigatore principale: José Carlos Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOBA-002-2007
  • EUDRA CT 2007-006785-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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