実験用義足の安定性と 3D 動作の研究
2009年8月27日 更新者：Tensegrity Prosthetics
研究者は現在、K3プロモーター義足が、現在の義足と比較した場合、下腿の片側切断者の歩行効率または安定性に影響を与えることを示す初期データを検証しています. フェーズ II 資金は、これらの指標に対処するために使用されています。 これらの研究は重要な基礎研究ですが、テンセグリティは CGMA の最先端施設で四肢切断者の歩行と動きを研究するユニークな機会を持っていますが、研究者は BRDG-SPAN の資金でこれらの研究を次の指標を研究することで拡大します。
- 4 平方ステップ テスト (FSST)
- 肢切断者モビリティ予測 (AMP)
- タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
- 生活の質（QOL）指標（SF-36）
- アクティビティ固有のバランス信頼度アンケート (ABC)
- 3Dモーション解析
調査の概要
詳細な説明
試験は、外傷性/先天性切断者および血管障害/糖尿病性切断者に対する被験者の現在の義足および K3 プロモーターの非盲検無作為試験です。
評価は、義足ごとに 30 日間の順応期間後に行われます。
治療を無作為化し、試験部位およびプロトコルへの慣れを除外するために、2 つのコホートが使用されます。
ボランティアの半分は、通常の義足によって K3 プロモーターを装着するように無作為に割り当てられるか、現在の足の義足を引き続き着用します。
どちらのコホートにも 30 日間の宿泊期間があります。
その後、いずれかのコホートの被験者が CGMA を訪れて検査を受けます。
その後、ボランティアはもう一方の義足を 30 日間使用します。
その 2 回目の 30 日間の後、身長と体重が再び記録され、テストが繰り返されます。
スケジュールの困難が予想されるため、ボランティアには 30 日間の宿泊時間に +3 日間の猶予期間が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の人工装具に基づく K2 または K3 分類。
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 片側の脛骨下肢切断術が記録されている
- 最終補綴物を少なくとも 12 か月間積極的に使用している
- 現在の義足を 3 か月以上使用している
- 義肢装具士の意見では、認知機能がある
- 既存の手足で歩くことができる
- 健康な断端が良好な状態であること
- ソケットが断端に問題なくぴったりとはまる
除外基準:
- 他の下肢の循環障害に関連する重大な潰瘍または感染症
- 切断されていない脚の間欠性跛行または重症下肢虚血
- K0、K1またはK4分類
- 軽減できない、顕著な膝または股関節の屈曲拘縮
- 両側切断
- 歩行のための歩行器の使用
- 痛みや不快感なしに立つ能力を制限する重度の関節炎、または被験者の歩行能力がプロテーゼ以外の症状 (息切れ、疲労、狭心症、関節炎など) によって制限される。 治験責任医師の意見では、対象者が K3 プロモーターから歩行能力を改善し、義肢以外の症状によって歩行が制限される場合、対象者は登録されません。
- -他の臨床的に重要な医学的または精神医学的状態 治験責任医師の意見では、この試験を正常に完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります
- 進行性神経障害
- 重度のうっ血性心不全、狭心症、または閉塞性肺疾患
- 平衡感覚や判断力を損なう薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先天性/外傷性
四肢欠損を持って生まれた人、または外傷による切断を受けた人。
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試験は、外傷性/先天性切断者および血管障害/糖尿病性切断者に対する被験者の現在の義足および K3 プロモーターの非盲検無作為試験です。
評価は、義足ごとに 30 日間の順応期間後に行われます。
治療を無作為化し、試験部位およびプロトコルへの慣れを除外するために、2 つのコホートが使用されます。
ボランティアの半分は、通常の義足によって K3 プロモーターを装着するように無作為に割り当てられるか、現在の足の義足を引き続き着用します。
どちらのコホートにも 30 日間の宿泊期間があります。
その後、いずれかのコホートの被験者が CGMA を訪れて検査を受けます。
その後、ボランティアはもう一方の義足を 30 日間使用します。
その 2 回目の 30 日間の後、身長と体重が再び記録され、テストが繰り返されます。
スケジュールの困難が予想されるため、ボランティアには 30 日間の宿泊時間に +3 日間の猶予期間が与えられます。
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実験的：血管障害/糖尿病
血管疾患により切断を余儀なくされた方。
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試験は、外傷性/先天性切断者および血管障害/糖尿病性切断者に対する被験者の現在の義足および K3 プロモーターの非盲検無作為試験です。
評価は、義足ごとに 30 日間の順応期間後に行われます。
治療を無作為化し、試験部位およびプロトコルへの慣れを除外するために、2 つのコホートが使用されます。
ボランティアの半分は、通常の義足によって K3 プロモーターを装着するように無作為に割り当てられるか、現在の足の義足を引き続き着用します。
どちらのコホートにも 30 日間の宿泊期間があります。
その後、いずれかのコホートの被験者が CGMA を訪れて検査を受けます。
その後、ボランティアはもう一方の義足を 30 日間使用します。
その 2 回目の 30 日間の後、身長と体重が再び記録され、テストが繰り返されます。
スケジュールの困難が予想されるため、ボランティアには 30 日間の宿泊時間に +3 日間の猶予期間が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 平方ステップ テスト
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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生活の質指数
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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アクティビティ固有のバランス信頼度アンケート
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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3D モーション解析
時間枠：30 日間隔で 2 つのコレクション
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30 日間隔で 2 つのコレクション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerome Rifkin, MS、Tensegrity Prosthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月27日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rifkin-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。