实验假脚的稳定性和 3D 运动研究
2009年8月27日 更新者：Tensegrity Prosthetics
实验性假脚的稳定性和 3D 运动研究
研究人员目前正在验证早期数据，这些数据表明，与目前的假肢相比，K3 Promoter 假脚会影响小腿单侧截肢者的行走效率或稳定性。 第二阶段的资金被用来解决这些指标。 这些研究是重要的基础研究，然而，虽然 Tensegrity 有独特的机会在 CGMA 最先进的设施中研究截肢者的步态和运动，但研究人员将通过研究以下指标，利用 BRDG-SPAN 资助扩展这些研究：
- 四方步测试 (FSST)
- 截肢者活动预测器 (AMP)
- 定时起步测试 (TUG)
- 生活质量 (QOL) 指数 (SF-36)
- 特定活动平衡信心问卷 (ABC)
- 3D运动分析
研究概览
详细说明
这些测试将是对受试者当前的假脚和 K3 启动子对外伤/先天性截肢者和血管障碍/糖尿病截肢者进行的非盲随机研究。
每个足部假肢在 30 天适应期后将进行评估。
为了随机化治疗并排除对测试地点和协议的习惯，将使用两个队列。
一半的志愿者将被随机分配给他们的常规假肢安装 K3 启动器，或者将继续佩戴他们目前的足部假肢。
两个队列都有 30 天的住宿期。
任一队列中的受试者随后将访问 CGMA 进行测试。
然后志愿者将使用另一个假肢 30 天。
在第二个 30 天后，将再次记录身高和体重，并重复测试。
由于预计安排困难，志愿者将在 30 天的住宿时间内获得 +3 天的宽限期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于当前假肢装置的 K2 或 K3 分类。
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 愿意并能够签署知情同意书
- 能够读、写和说英语
- 记录有单侧经胫骨截肢术
- 积极使用最终假体至少 12 个月
- 使用目前的假脚至少 3 个月
- 认知功能，在他们的假肢专家看来
- 能够用现有的肢体行走
- 拥有健康完好的残肢
- 在他们的残肢上安装一个良好、无故障的插座
排除标准：
- 与另一下肢循环不良相关的严重溃疡或感染
- 非截肢腿间歇性跛行或严重腿部缺血
- K0、K1或K4分类
- 不可复位的、明显的膝关节或髋关节屈曲挛缩
- 双侧截肢
- 使用助行器行走
- 严重的关节炎会限制站立而没有疼痛或不适的能力，或者受试者的行走能力受到假体以外的症状的限制（例如，呼吸急促、疲劳、心绞痛、关节炎等）。 如果研究者认为受试者要提高他们从 K3 启动器走动的能力，以至于他或她的行走随后会受到假体以外的症状的限制，则受试者将不会被纳入
- 研究者认为可能影响受试者成功完成本试验的能力的任何其他具有临床意义的医学或精神疾病
- 晚期神经系统疾病
- 严重的充血性心力衰竭、心绞痛或阻塞性肺病
- 使用导致平衡或判断力受损的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先天性/创伤性
先天性肢体缺陷或外伤性截肢的人。
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这些测试将是对受试者当前的假脚和 K3 启动子对外伤/先天性截肢者和血管障碍/糖尿病截肢者进行的非盲随机研究。
将在每个足假肢 30 天的适应期后进行评估。
为了随机化治疗并排除对测试地点和协议的习惯，将使用两个队列。
一半的志愿者将被随机分配给他们的常规假肢安装 K3 启动器，或者将继续佩戴他们目前的足部假肢。
两个队列都有 30 天的住宿期。
任一队列中的受试者随后将访问 CGMA 进行测试。
然后志愿者将使用另一个假肢 30 天。
在第二个 30 天后，将再次记录身高和体重，并重复测试。
由于预计安排困难，志愿者将在 30 天的住宿时间内获得 +3 天的宽限期。
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实验性的：血管障碍/糖尿病
因血管疾病而截肢的人。
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这些测试将是对受试者当前的假脚和 K3 启动子对外伤/先天性截肢者和血管障碍/糖尿病截肢者进行的非盲随机研究。
将在每个足假肢 30 天的适应期后进行评估。
为了随机化治疗并排除对测试地点和协议的习惯，将使用两个队列。
一半的志愿者将被随机分配给他们的常规假肢安装 K3 启动器，或者将继续佩戴他们目前的足部假肢。
两个队列都有 30 天的住宿期。
任一队列中的受试者随后将访问 CGMA 进行测试。
然后志愿者将使用另一个假肢 30 天。
在第二个 30 天后，将再次记录身高和体重，并重复测试。
由于预计安排困难，志愿者将在 30 天的住宿时间内获得 +3 天的宽限期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四方步测验
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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截肢者活动预测器
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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定时启动测试
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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生活质量指数
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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特定活动平衡信心问卷
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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3D运动分析
大体时间：相隔 30 天的 2 个系列
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相隔 30 天的 2 个系列
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome Rifkin, MS、Tensegrity Prosthetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月27日
首次发布 (估计)
2009年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月27日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Rifkin-2
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