Stabilità e studio del movimento 3D di un piede protesico sperimentale
27 agosto 2009 aggiornato da: Tensegrity Prosthetics
I ricercatori stanno attualmente verificando i primi dati che mostrano che il piede protesico K3 Promoter influisce sull'efficienza o sulla stabilità della deambulazione negli amputati transtibiali unilaterali rispetto alle loro attuali protesi. I fondi della Fase II vengono utilizzati per affrontare queste metriche. Questi studi sono importanti ricerche di base, tuttavia, mentre Tensegrity ha l'opportunità unica di studiare l'andatura e il movimento degli amputati nella struttura all'avanguardia del CGMA, i ricercatori amplieranno questi studi con il finanziamento BRDG-SPAN studiando le seguenti metriche:
- Test dei quattro passi quadrati (FSST)
- Predittore della mobilità degli amputati (AMP)
- Timed Up and Go Test (TUG)
- Indice della qualità della vita (QOL) (SF-36)
- Questionario sulla fiducia nell'equilibrio specifico per attività (ABC)
- Analisi del movimento 3D
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test saranno studi randomizzati non in cieco dell'attuale protesi del piede del soggetto e del promotore K3 su amputati traumatici/congeniti e amputati disvascolari/diabetici.
Le valutazioni verranno effettuate dopo un periodo di sistemazione di 30 giorni con ciascuna protesi del piede.
Al fine di randomizzare il trattamento e escludere l'abitudine al sito di test e al protocollo, verranno utilizzate due coorti.
La metà dei volontari verrà assegnata in modo casuale a ricevere il promotore K3 dal proprio protesista abituale o continuerà a indossare la protesi del piede attuale.
Entrambe le coorti avranno un periodo di alloggio di 30 giorni.
I soggetti di entrambe le coorti visiteranno quindi il CGMA per essere testati.
I volontari useranno quindi l'altra protesi per 30 giorni.
Dopo quel secondo periodo di 30 giorni, altezza e peso verranno nuovamente registrati e i test verranno ripetuti.
A causa di difficoltà previste con la programmazione, ai volontari verrà concesso un periodo di grazia di +3 giorni sul tempo di alloggio di 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione K2 o K3 basata sull'attuale dispositivo protesico.
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- Documentato per avere un'amputazione transtibiale unilaterale
- Utilizzo attivo di una protesi definitiva da almeno 12 mesi
- Utilizzo dell'attuale protesi del piede per almeno 3 mesi
- Cognitivamente funzionale, secondo il loro protesista
- In grado di camminare sul loro arto esistente
- Avere un moncone sano in buone condizioni
- Avere una presa con una buona vestibilità senza problemi sul moncone
Criteri di esclusione:
- Ulcere o infezioni significative associate a una circolazione compromessa dell'altro arto inferiore
- Claudicatio intermittente o ischemia critica della gamba nella gamba non amputata
- Classificazione K0, K1 o K4
- Contratture irriducibili e pronunciate in flessione del ginocchio o dell'anca
- Amputazioni bilaterali
- Uso di un deambulatore per la deambulazione
- Grave artrite che limiterebbe la capacità di stare in piedi senza dolore o disagio o la capacità del soggetto di deambulare è limitata da sintomi diversi dalla protesi (ad esempio, mancanza di respiro, affaticamento, angina, artrite, ecc.). Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto dovesse migliorare la propria capacità di deambulare dal promotore K3 nella misura in cui la sua deambulazione sarebbe quindi limitata da un sintomo diverso dalla protesi, il soggetto non verrà arruolato
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare con successo questo studio
- Disturbo neurologico avanzato
- Grave insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o malattia polmonare ostruttiva
- Uso di farmaci che causano compromissione dell'equilibrio o del giudizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Congenito/Traumatico
Individui che sono nati con una deficienza di un arto o che hanno subito un'amputazione traumatica.
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I test saranno studi randomizzati non in cieco dell'attuale protesi del piede del soggetto e del promotore K3 su amputati traumatici/congeniti e amputati disvascolari/diabetici.
Le valutazioni verranno effettuate dopo un periodo di sistemazione di 30 giorni con ciascuna protesi del piede.
Al fine di randomizzare il trattamento e escludere l'abitudine al sito di test e al protocollo, verranno utilizzate due coorti.
La metà dei volontari verrà assegnata in modo casuale a ricevere il promotore K3 dal proprio protesista abituale o continuerà a indossare la protesi del piede attuale.
Entrambe le coorti avranno un periodo di alloggio di 30 giorni.
I soggetti di entrambe le coorti visiteranno quindi il CGMA per essere testati.
I volontari useranno quindi l'altra protesi per 30 giorni.
Dopo quel secondo periodo di 30 giorni, altezza e peso verranno nuovamente registrati e i test verranno ripetuti.
A causa di difficoltà previste con la programmazione, ai volontari verrà concesso un periodo di grazia di +3 giorni sul tempo di alloggio di 30 giorni.
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Sperimentale: Disvascolare/Diabetico
Individui che hanno subito un'amputazione a causa di una malattia vascolare.
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I test saranno studi randomizzati non in cieco dell'attuale protesi del piede del soggetto e del promotore K3 su amputati traumatici/congeniti e amputati disvascolari/diabetici.
Le valutazioni verranno effettuate dopo un periodo di sistemazione di 30 giorni con ciascuna protesi del piede.
Al fine di randomizzare il trattamento e escludere l'abitudine al sito di test e al protocollo, verranno utilizzate due coorti.
La metà dei volontari verrà assegnata in modo casuale a ricevere il promotore K3 dal proprio protesista abituale o continuerà a indossare la protesi del piede attuale.
Entrambe le coorti avranno un periodo di alloggio di 30 giorni.
I soggetti di entrambe le coorti visiteranno quindi il CGMA per essere testati.
I volontari useranno quindi l'altra protesi per 30 giorni.
Dopo quel secondo periodo di 30 giorni, altezza e peso verranno nuovamente registrati e i test verranno ripetuti.
A causa di difficoltà previste con la programmazione, ai volontari verrà concesso un periodo di grazia di +3 giorni sul tempo di alloggio di 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Questionario sulla fiducia nell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 2 raccolte a distanza di 30 giorni
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2 raccolte a distanza di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rifkin-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piede protesico sperimentale (K3 Promoter)
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Tensegrity ProstheticsNational Institutes of Health (NIH)Sconosciuto