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Étude de la stabilité et du mouvement 3D d'un pied prothétique expérimental

27 août 2009 mis à jour par: Tensegrity Prosthetics

Étude de stabilité et de mouvement 3D d'une prothèse de pied expérimentale

Les chercheurs vérifient actuellement les premières données montrant que le pied prothétique K3 Promoter affecte l'efficacité ou la stabilité de la marche chez les amputés transtibiaux unilatérales par rapport à leurs prothèses actuelles. Les fonds de la phase II sont utilisés pour répondre à ces paramètres. Ces études sont des recherches fondamentales importantes, cependant, alors que la Tensegrity a l'opportunité unique d'étudier la démarche et le mouvement des amputés dans l'installation de pointe du CGMA, les chercheurs élargiront ces études avec le financement BRDG-SPAN en étudiant les paramètres suivants :

  1. Test en quatre étapes carrées (FSST)
  2. Prédicteur de mobilité des amputés (AMP)
  3. Timed Up and Go Test (TUG)
  4. Indice de qualité de vie (QOL) (SF-36)
  5. Questionnaire de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC)
  6. Analyse de mouvement 3D

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests seront des études randomisées sans insu du pied prothétique actuel du sujet et du promoteur K3 sur des amputés traumatiques/congénitaux et des amputés dysvasculaires/diabétiques. Des évaluations seront faites après une période d'hébergement de 30 jours avec chaque prothèse de pied. Afin de randomiser le traitement et d'exclure l'accoutumance au site de test et au protocole, deux cohortes seront utilisées. La moitié des volontaires seront choisis au hasard pour être appareillés avec le K3 Promoter par leur prothésiste habituel ou continueront à porter leur prothèse de pied actuelle. Les deux cohortes auront une période d'hébergement de 30 jours. Les sujets de l'une ou l'autre cohorte se rendront ensuite au CGMA pour être testés. Les volontaires utiliseront ensuite l'autre prothèse pendant 30 jours. Après cette deuxième période de 30 jours, la taille et le poids seront à nouveau enregistrés et les tests seront répétés. En raison de difficultés anticipées avec la planification, les volontaires bénéficieront d'un délai de grâce de +3 jours sur le temps d'hébergement de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80045
        • Center for Gait and Movement Analysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Classification K2 ou K3 basée sur la prothèse actuelle.
  2. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  3. Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  4. Capable de lire, écrire et parler anglais
  5. Documenté pour avoir une amputation trans-tibiale unilatérale
  6. Utilisation active d'une prothèse définitive pendant au moins 12 mois
  7. Utilisation du pied prothétique actuel pendant au moins 3 mois
  8. Cognitivement fonctionnel, de l'avis de leur prothésiste
  9. Capable de marcher sur leur membre existant
  10. Avoir un moignon sain et en bon état
  11. Avoir une emboîture avec un bon ajustement sans problème sur leur membre résiduel

Critère d'exclusion:

  1. Ulcères ou infections importants associés à une circulation compromise de l'autre membre inférieur
  2. Claudication intermittente ou ischémie critique de la jambe dans la jambe non amputée
  3. Classement K0, K1 ou K4
  4. Contractures irréductibles et prononcées en flexion du genou ou de la hanche
  5. Amputations bilatérales
  6. Utilisation d'un déambulateur pour la déambulation
  7. Arthrite sévère qui limiterait la capacité à se tenir debout sans douleur ni inconfort ou la capacité du sujet à se déplacer est limitée par des symptômes autres que la prothèse (par exemple, essoufflement, fatigue, angine de poitrine, arthrite, etc.). Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet devait améliorer sa capacité à se déplacer à partir du promoteur K3 dans la mesure où sa marche serait alors limitée par un symptôme autre que la prothèse, le sujet ne sera pas inscrit
  8. Toute autre condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du sujet à mener à bien cet essai
  9. Trouble neurologique avancé
  10. Insuffisance cardiaque congestive sévère, angine de poitrine ou maladie pulmonaire obstructive
  11. Utilisation de médicaments qui nuisent à l'équilibre ou au jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Congénitale/Traumatique
Les personnes nées avec une déficience d'un membre ou qui ont subi une amputation traumatique.
Dispositif: Prothèse de pied expérimentale (K3 Promoter)
Les tests seront des études randomisées sans insu du pied prothétique actuel du sujet et du promoteur K3 sur des amputés traumatiques/congénitaux et des amputés dysvasculaires/diabétiques. Des évaluations seront faites après une période d'hébergement de 30 jours avec chaque prothèse de pied. Afin de randomiser le traitement et d'exclure l'accoutumance au site de test et au protocole, deux cohortes seront utilisées. La moitié des volontaires seront choisis au hasard pour être appareillés avec le K3 Promoter par leur prothésiste habituel ou continueront à porter leur prothèse de pied actuelle. Les deux cohortes auront une période d'hébergement de 30 jours. Les sujets de l'une ou l'autre cohorte se rendront ensuite au CGMA pour être testés. Les volontaires utiliseront ensuite l'autre prothèse pendant 30 jours. Après cette deuxième période de 30 jours, la taille et le poids seront à nouveau enregistrés et les tests seront répétés. En raison de difficultés anticipées avec la planification, les volontaires bénéficieront d'un délai de grâce de +3 jours sur le temps d'hébergement de 30 jours.
Expérimental: Dysvasculaire/Diabétique
Les personnes qui ont subi une amputation à la suite d'une maladie vasculaire.
Dispositif: Prothèse de pied expérimentale (K3 Promoter)
Les tests seront des études randomisées sans insu du pied prothétique actuel du sujet et du promoteur K3 sur des amputés traumatiques/congénitaux et des amputés dysvasculaires/diabétiques. Des évaluations seront faites après une période d'hébergement de 30 jours avec chaque prothèse de pied. Afin de randomiser le traitement et d'exclure l'accoutumance au site de test et au protocole, deux cohortes seront utilisées. La moitié des volontaires seront choisis au hasard pour être appareillés avec le K3 Promoter par leur prothésiste habituel ou continueront à porter leur prothèse de pied actuelle. Les deux cohortes auront une période d'hébergement de 30 jours. Les sujets de l'une ou l'autre cohorte se rendront ensuite au CGMA pour être testés. Les volontaires utiliseront ensuite l'autre prothèse pendant 30 jours. Après cette deuxième période de 30 jours, la taille et le poids seront à nouveau enregistrés et les tests seront répétés. En raison de difficultés anticipées avec la planification, les volontaires bénéficieront d'un délai de grâce de +3 jours sur le temps d'hébergement de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test en quatre étapes carrées
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle
Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle
Timed Up and Go Test
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle
Indice de qualité de vie
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle
Questionnaire de confiance sur l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle
Analyse de mouvement 3D
Délai: 2 collectes à 30 jours d'intervalle
2 collectes à 30 jours d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tensegrity Prosthetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rifkin-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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