Vakaus- ja 3D-liiketutkimus kokeellisesta jalkaproteesista
torstai 27. elokuuta 2009 päivittänyt: Tensegrity Prosthetics
Tutkijat tarkistavat parhaillaan varhaisia tietoja, jotka osoittavat, että K3 Promoter -jalkaproteesi vaikuttaa kävelytehokkuuteen tai vakauteen transtibiaalisissa, yksipuolisissa amputoituneissa verrattuna heidän nykyisiin proteeseihinsa. Vaiheen II varoja käytetään näihin mittareihin. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin tärkeitä perustutkimuksia, mutta vaikka Tensegrityllä on ainutlaatuinen mahdollisuus tutkia amputoitua kävelyä ja liikettä CGMA:n huippumodernissa laitoksessa, tutkijat laajentavat näitä tutkimuksia BRDG-SPAN-rahoituksella tutkimalla seuraavia mittareita:
- Four Square Step Test (FSST)
- Ampute Mobility Predictor (AMP)
- Ajastettu testi (TUG)
- Elämänlaatuindeksi (QOL) (SF-36)
- Toimintokohtainen saldoluottamuskysely (ABC)
- 3D liikeanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testit ovat sokkoutumattomia satunnaistettuja tutkimuksia koehenkilön nykyisestä jalkaproteesista ja K3-promoottorista traumaattisilla/synnynnäisamputoinneilla ja dysvaskulaarisilla/diabeettisilla amputaatioilla.
Arvioinnit tehdään 30 päivän majoitusjakson jälkeen jokaisen jalkaproteesin yhteydessä.
Hoidon satunnaistamiseksi ja tottumisen huomioimiseksi testauspaikkaan ja protokollaan käytetään kahta kohorttia.
Puolet vapaaehtoisista valitaan satunnaisesti K3 Promoterin asentamiseen tavallisen proteesinsa toimesta tai jatkavat nykyisen jalkaproteesinsa käyttöä.
Molemmilla kohorteilla on 30 päivän majoitusjakso.
Kumman tahansa kohortin koehenkilöt vierailevat sitten CGMA:ssa testattavaksi.
Vapaaehtoiset käyttävät sitten toista proteesia 30 päivän ajan.
Tämän toisen 30 päivän jakson jälkeen pituus ja paino kirjataan uudelleen ja testit toistetaan.
Odotettavissa olevien aikataulutusvaikeuksien vuoksi vapaaehtoisille annetaan +3 päivän lisäaika 30 päivän majoitusajalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- K2- tai K3-luokitus nykyisen proteesin mukaan.
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Todettu yksipuolinen trans-tibiaalinen amputaatio
- Aktiivisen proteesin käyttäminen vähintään 12 kuukauden ajan
- Käytä nykyistä jalkaproteesia vähintään 3 kuukauden ajan
- Kognitiivisesti toimiva, heidän proteesilääkärinsä mielestä
- Pystyy kävelemään nykyisellä raajallaan
- Ole terve jäännösraaja hyvässä kunnossa
- Pidä pistorasia, jossa on hyvä, ongelmaton istuvuus heidän jäännösraajaansa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät haavaumat tai infektiot, jotka liittyvät toisen alaraajan heikentyneeseen verenkiertoon
- Ajoittainen nilkkytys tai kriittinen jalkaiskemia ei-amputoidussa jalassa
- K0, K1 tai K4 Luokitus
- Pelkistymättömät, voimakkaat polven tai lonkan koukistuskontraktuurit
- Kahdenväliset amputaatiot
- Kävelijän käyttö liikkumiseen
- Vaikea niveltulehdus, joka rajoittaisi kykyä seistä ilman kipua tai epämukavuutta tai potilaan kykyä liikkua, rajoittavat muut oireet kuin proteesin (esim. hengenahdistus, väsymys, angina, niveltulehdus jne.). Jos tutkijan mielestä koehenkilö parantaa kykyään liikkua K3-promoottorista siinä määrin, että hänen kävelyään rajoittaisi jokin muu oire kuin proteesi, koehenkilöä ei oteta mukaan.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus onnistuneesti
- Pitkälle edennyt neurologinen häiriö
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Lääkkeiden käyttö, joka aiheuttaa heikentynyttä tasapainoa tai arvostelukykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnynnäinen/traumaattinen
Henkilöt, jotka ovat syntyneet raajan vajaatoiminnalla tai joilla on ollut traumaattinen amputaatio.
|
Testit ovat sokkoutumattomia satunnaistettuja tutkimuksia koehenkilön nykyisestä jalkaproteesista ja K3-promoottorista traumaattisilla/synnynnäisamputoinneilla ja dysvaskulaarisilla/diabeettisilla amputaatioilla.
Arvioinnit tehdään 30 päivän majoitusjakson jälkeen jokaisen jalkaproteesin yhteydessä.
Hoidon satunnaistamiseksi ja tottumisen huomioimiseksi testauspaikkaan ja protokollaan käytetään kahta kohorttia.
Puolet vapaaehtoisista valitaan satunnaisesti K3 Promoterin asentamiseen tavallisen proteesinsa toimesta tai jatkavat nykyisen jalkaproteesinsa käyttöä.
Molemmilla kohorteilla on 30 päivän majoitusjakso.
Kumman tahansa kohortin koehenkilöt vierailevat sitten CGMA:ssa testattavaksi.
Vapaaehtoiset käyttävät sitten toista proteesia 30 päivän ajan.
Tämän toisen 30 päivän jakson jälkeen pituus ja paino kirjataan uudelleen ja testit toistetaan.
Odotettavissa olevien aikataulutusvaikeuksien vuoksi vapaaehtoisille annetaan +3 päivän lisäaika 30 päivän majoitusajalla.
|
|
Kokeellinen: Verisuonitauti/diabeettinen
Henkilöt, joille on tehty amputaatio verisuonisairauden seurauksena.
|
Testit ovat sokkoutumattomia satunnaistettuja tutkimuksia koehenkilön nykyisestä jalkaproteesista ja K3-promoottorista traumaattisilla/synnynnäisamputoinneilla ja dysvaskulaarisilla/diabeettisilla amputaatioilla.
Arvioinnit tehdään 30 päivän majoitusjakson jälkeen jokaisen jalkaproteesin yhteydessä.
Hoidon satunnaistamiseksi ja tottumisen huomioimiseksi testauspaikkaan ja protokollaan käytetään kahta kohorttia.
Puolet vapaaehtoisista valitaan satunnaisesti K3 Promoterin asentamiseen tavallisen proteesinsa toimesta tai jatkavat nykyisen jalkaproteesinsa käyttöä.
Molemmilla kohorteilla on 30 päivän majoitusjakso.
Kumman tahansa kohortin koehenkilöt vierailevat sitten CGMA:ssa testattavaksi.
Vapaaehtoiset käyttävät sitten toista proteesia 30 päivän ajan.
Tämän toisen 30 päivän jakson jälkeen pituus ja paino kirjataan uudelleen ja testit toistetaan.
Odotettavissa olevien aikataulutusvaikeuksien vuoksi vapaaehtoisille annetaan +3 päivän lisäaika 30 päivän majoitusajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
|
Toimintokohtainen saldoluottamuskysely
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
|
3D-liikeanalyysi
Aikaikkuna: 2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
2 kokoelmaa 30 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rifkin-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .