Stabilitets- och 3D-rörelsestudie av en experimentell fotprotes
27 augusti 2009 uppdaterad av: Tensegrity Prosthetics
Utredarna verifierar för närvarande tidiga data som visar att K3 Promoter-fotprotesen påverkar gångeffektiviteten eller stabiliteten hos transtibiala, unilaterala amputerade jämfört med deras nuvarande proteser. Fas II-medel används för att hantera dessa mått. Dessa studier är viktig grundforskning, men medan Tensegrity har den unika möjligheten att studera amputerades gång och rörelse i CGMA:s toppmoderna anläggning, kommer utredarna att utöka dessa studier med BRDG-SPAN-finansiering genom att studera följande mått:
- Fyra kvadratstegstest (FSST)
- Amputee Mobility Predictor (AMP)
- Timed Up and Go Test (TUG)
- Livskvalitet (QOL) index (SF-36)
- Aktivitetsspecifik Balance Confidence Questionnaire (ABC)
- 3D rörelseanalys
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testerna kommer att vara oblindade randomiserade studier av försökspersonens nuvarande fotprotes och K3-promotorn på traumatiska/medfödda amputerade och dysvaskulära/diabetiska amputerade.
Bedömningar kommer att göras efter 30 dagars boendeperiod med varje fotprotes.
För att randomisera behandlingen och faktorisera tillvänjning till testplatsen och protokollet kommer två kohorter att användas.
Hälften av volontärerna kommer att slumpmässigt tilldelas K3 Promoter av sin vanliga protesläkare eller kommer att fortsätta att bära sin nuvarande fotprotes.
Båda årskullarna kommer att ha 30 dagars boendeperiod.
Försökspersoner i endera kohorten kommer sedan att besöka CGMA för att testas.
Volontärer kommer sedan att använda den andra protesen i 30 dagar.
Efter den andra 30-dagarsperioden registreras längd och vikt igen, och testerna kommer att upprepas.
På grund av förväntade svårigheter med schemaläggning, kommer volontärer att ges en respitperiod på +3 dagar på 30 dagars boendetid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- K2- eller K3-klassificering baserad på aktuell protesanordning.
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- Dokumenterat att ha en unilateral trans-tibial amputation
- Aktivt använda en definitiv protes i minst 12 månader
- Använd nuvarande fotprotes i minst 3 månader
- Kognitivt fungerande, enligt deras protesläkare
- Kan gå på sin befintliga lem
- Ha en frisk kvarvarande lem i gott skick
- Ha ett uttag med en bra, problemfri passform på deras kvarvarande lem
Exklusions kriterier:
- Betydande sår eller infektioner i samband med en försämrad cirkulation av den andra nedre extremiteten
- Intermittent Claudication eller kritisk benischemi i det icke-amputerade benet
- K0, K1 eller K4 Klassificering
- Irreducerbara, uttalade knä- eller höftböjningskontrakturer
- Bilaterala amputationer
- Användning av rullator för ambulering
- Allvarlig artrit som skulle begränsa förmågan att stå utan smärta eller obehag eller patientens förmåga att röra sig begränsas av andra symtom än protesen (t.ex. andnöd, trötthet, angina, artrit, etc.). Om, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen skulle förbättra sin förmåga att röra sig från K3-promotorn i den utsträckning att hans eller hennes gång skulle begränsas av ett annat symptom än protesen, kommer försökspersonen inte att registreras
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredaren kan påverka försökspersonens förmåga att framgångsrikt slutföra denna studie
- Avancerad neurologisk störning
- Svår kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller obstruktiv lungsjukdom
- Användning av medicin som orsakar försämrad balans eller omdöme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medfödd/traumatisk
Individer som är födda med brist på extremiteter eller som har haft en traumatisk amputation.
|
Testerna kommer att vara oblindade randomiserade studier av försökspersonens nuvarande fotprotes och K3-promotorn på traumatiska/medfödda amputerade och dysvaskulära/diabetiska amputerade.
Bedömningar kommer att göras efter 30 dagars boendeperiod med varje fotprotes.
För att randomisera behandlingen och faktorisera tillvänjning till testplatsen och protokollet kommer två kohorter att användas.
Hälften av volontärerna kommer att slumpmässigt tilldelas K3 Promoter av sin vanliga protesläkare eller kommer att fortsätta att bära sin nuvarande fotprotes.
Båda årskullarna kommer att ha 30 dagars boendeperiod.
Försökspersoner i endera kohorten kommer sedan att besöka CGMA för att testas.
Volontärer kommer sedan att använda den andra protesen i 30 dagar.
Efter den andra 30-dagarsperioden registreras längd och vikt igen, och testerna kommer att upprepas.
På grund av förväntade svårigheter med schemaläggning, kommer volontärer att ges en respitperiod på +3 dagar på 30 dagars boendetid.
|
|
Experimentell: Dysvaskulär/diabetiker
Individer som har amputerats till följd av kärlsjukdom.
|
Testerna kommer att vara oblindade randomiserade studier av försökspersonens nuvarande fotprotes och K3-promotorn på traumatiska/medfödda amputerade och dysvaskulära/diabetiska amputerade.
Bedömningar kommer att göras efter 30 dagars boendeperiod med varje fotprotes.
För att randomisera behandlingen och faktorisera tillvänjning till testplatsen och protokollet kommer två kohorter att användas.
Hälften av volontärerna kommer att slumpmässigt tilldelas K3 Promoter av sin vanliga protesläkare eller kommer att fortsätta att bära sin nuvarande fotprotes.
Båda årskullarna kommer att ha 30 dagars boendeperiod.
Försökspersoner i endera kohorten kommer sedan att besöka CGMA för att testas.
Volontärer kommer sedan att använda den andra protesen i 30 dagar.
Efter den andra 30-dagarsperioden registreras längd och vikt igen, och testerna kommer att upprepas.
På grund av förväntade svårigheter med schemaläggning, kommer volontärer att ges en respitperiod på +3 dagar på 30 dagars boendetid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
|
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
|
Livskvalitetsindex
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
|
Aktivitetsspecifikt Balance Confidence Questionnaire
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
|
3D-rörelseanalys
Tidsram: 2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
2 samlingar med 30 dagars mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Rifkin-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .