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실험용 의족의 안정성 및 3D 모션 연구

2009년 8월 27일 업데이트: Tensegrity Prosthetics

실험용 의족의 안정성 및 3차원 동작 연구

조사자들은 현재 K3 Promoter 의족이 현재 의족과 비교할 때 정강이 쪽, 편측 절단 환자의 보행 효율성 또는 안정성에 영향을 미친다는 초기 데이터를 확인하고 있습니다. 2단계 자금은 이러한 지표를 해결하는 데 사용되고 있습니다. 이러한 연구는 중요한 기본 연구이지만 Tensegrity는 CGMA의 최첨단 시설에서 절단 환자의 보행과 움직임을 연구할 수 있는 고유한 기회를 가지고 있으며 조사관은 다음 메트릭을 연구하여 BRDG-SPAN 기금으로 이러한 연구를 확장할 것입니다.

  1. 4제곱 단계 테스트(FSST)
  2. 수족 이동 예측기(AMP)
  3. TUG(Timed Up and Go Test)
  4. 삶의 질(QOL) 지수(SF-36)
  5. 활동별 균형 신뢰도 설문지(ABC)
  6. 3D 동작 분석

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

테스트는 외상성/선천성 절단 환자 및 혈관 장애/당뇨병 절단 환자에 대한 피험자의 현재 의족 및 K3 프로모터에 대한 눈가림되지 않은 무작위 연구입니다. 각 발 의족에 대해 30일의 숙박 기간 후에 평가가 이루어집니다. 치료를 무작위화하고 테스트 사이트 및 프로토콜에 대한 습관화를 배제하기 위해 두 개의 코호트가 사용됩니다. 지원자 중 절반은 일반 의지 기사에 의해 K3 Promoter를 장착하도록 무작위로 배정되거나 현재 발 의지를 계속 착용하게 됩니다. 두 코호트 모두 30일의 숙박 기간을 갖습니다. 두 코호트의 피험자는 테스트를 위해 CGMA를 방문합니다. 그런 다음 자원 봉사자는 30일 동안 다른 의지를 사용합니다. 두 번째 30일 후 키와 몸무게가 다시 기록되고 테스트가 반복됩니다. 일정 잡기가 어려울 것으로 예상되므로 자원봉사자에게는 30일 수용 시간에 +3일의 유예 기간이 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80045
        • Center for Gait and Movement Analysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 보철 장치를 기반으로 한 K2 또는 K3 분류.
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  4. 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
  5. 편측 경골 절단이 있는 것으로 문서화됨
  6. 최소 12개월 동안 최종 보철물을 적극적으로 사용
  7. 현재 의족을 최소 3개월 동안 사용
  8. 보철 기사의 의견에 따르면 인지 기능적
  9. 기존 팔다리로 걸을 수 있음
  10. 양호한 상태의 건강한 절단단이 있어야 합니다.
  11. 절단단에 문제 없이 잘 맞는 소켓이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 하지의 손상된 순환과 관련된 심각한 궤양 또는 감염
  2. 절단되지 않은 다리의 간헐적 파행 또는 치명적 다리 허혈
  3. K0, K1 또는 K4 분류
  4. 환원 불가능한 뚜렷한 무릎 또는 고관절 굴곡 구축
  5. 양측 절단
  6. 보행을 위한 보행기 사용
  7. 통증이나 불편함 없이 서 있는 능력 또는 피험자의 보행 능력을 제한하는 중증 관절염은 보철물 이외의 증상(예: 숨가쁨, 피로, 협심증, 관절염 등)에 의해 제한됩니다. 조사자의 의견에 따라 피험자가 보철물 이외의 증상으로 인해 보행이 제한될 정도로 K3 프로모터로부터 보행 능력이 향상되는 경우 피험자는 등록되지 않습니다.
  8. 조사자의 의견에 따라 이 시험을 성공적으로 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
  9. 고급 신경 장애
  10. 심한 울혈성 심부전, 협심증 또는 폐쇄성 폐질환
  11. 균형 또는 판단 장애를 유발하는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선천성/외상성
사지 결함을 가지고 태어났거나 외상성 절단을 받은 개인.
테스트는 외상성/선천성 절단 환자 및 혈관 장애/당뇨병 절단 환자에 대한 피험자의 현재 의족 및 K3 프로모터에 대한 눈가림되지 않은 무작위 연구입니다. 각 발 의족에 대해 30일의 숙박 기간 후에 평가가 이루어집니다. 치료를 무작위화하고 테스트 사이트 및 프로토콜에 대한 습관화를 배제하기 위해 두 개의 코호트가 사용됩니다. 지원자 중 절반은 일반 의지 기사에 의해 K3 Promoter를 장착하도록 무작위로 배정되거나 현재 발 의지를 계속 착용하게 됩니다. 두 코호트 모두 30일의 숙박 기간을 갖습니다. 두 코호트의 피험자는 테스트를 위해 CGMA를 방문합니다. 그런 다음 자원 봉사자는 30일 동안 다른 의지를 사용합니다. 두 번째 30일 후 키와 몸무게가 다시 기록되고 테스트가 반복됩니다. 일정 잡기가 어려울 것으로 예상되므로 자원봉사자에게는 30일 수용 시간에 +3일의 유예 기간이 주어집니다.
실험적: 혈관 장애/당뇨병
혈관 질환으로 인해 절단 수술을 받은 적이 있는 사람.
테스트는 외상성/선천성 절단 환자 및 혈관 장애/당뇨병 절단 환자에 대한 피험자의 현재 의족 및 K3 프로모터에 대한 눈가림되지 않은 무작위 연구입니다. 각 발 의족에 대해 30일의 숙박 기간 후에 평가가 이루어집니다. 치료를 무작위화하고 테스트 사이트 및 프로토콜에 대한 습관화를 배제하기 위해 두 개의 코호트가 사용됩니다. 지원자 중 절반은 일반 의지 기사에 의해 K3 Promoter를 장착하도록 무작위로 배정되거나 현재 발 의지를 계속 착용하게 됩니다. 두 코호트 모두 30일의 숙박 기간을 갖습니다. 두 코호트의 피험자는 테스트를 위해 CGMA를 방문합니다. 그런 다음 자원 봉사자는 30일 동안 다른 의지를 사용합니다. 두 번째 30일 후 키와 몸무게가 다시 기록되고 테스트가 반복됩니다. 일정 잡기가 어려울 것으로 예상되므로 자원봉사자에게는 30일 수용 시간에 +3일의 유예 기간이 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4제곱 단계 테스트
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션
수족 이동성 예측기
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션
타임업 및 테스트 진행
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션
삶의 질 지수
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션
활동별 균형 자신감 설문지
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션
3D 동작 분석
기간: 30일 간격으로 2개의 컬렉션
30일 간격으로 2개의 컬렉션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Rifkin-2

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실험용 의족 (K3 Promoter)에 대한 임상 시험

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