- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00968292
Estudio de estabilidad y movimiento 3D de un pie protésico experimental
Actualmente, los investigadores están verificando los primeros datos que muestran que el pie protésico K3 Promoter afecta la eficiencia al caminar o la estabilidad en amputados transtibiales unilaterales en comparación con sus prótesis actuales. Los fondos de la Fase II se están utilizando para abordar estas métricas. Estos estudios son investigación básica importante, sin embargo, aunque Tensegrity tiene la oportunidad única de estudiar la forma de andar y el movimiento de personas amputadas en las instalaciones de última generación de CGMA, los investigadores ampliarán estos estudios con financiamiento de BRDG-SPAN mediante el estudio de las siguientes métricas:
- Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
- Predictor de movilidad de amputados (AMP)
- Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
- Índice de calidad de vida (QOL) (SF-36)
- Cuestionario de confianza en el equilibrio (ABC) específico de la actividad
- Análisis de movimiento 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jerome Rifkin, MS
- Número de teléfono: 303 666 7722
- Correo electrónico: jrifkin@tenspro.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
Contacto:
- James Carollo, PhD, P.E.
- Correo electrónico: Carollo.James@tchden.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación K2 o K3 basada en el dispositivo protésico actual.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Documentado para tener una amputación transtibial unilateral
- Utilización activa de una prótesis definitiva durante al menos 12 meses
- Utilizar el pie protésico actual durante al menos 3 meses
- Cognitivamente funcional, en opinión de su protésico
- Capaz de caminar sobre su extremidad existente
- Tener un muñón sano y en buen estado
- Tener un encaje con un ajuste bueno y sin problemas en su muñón.
Criterio de exclusión:
- Úlceras o infecciones significativas asociadas con una circulación comprometida de la otra extremidad inferior
- Claudicación intermitente o isquemia crítica de la pierna en la pierna no amputada
- Clasificación K0, K1 o K4
- Contracturas de flexión de rodilla o cadera irreductibles y pronunciadas
- amputaciones bilaterales
- Uso de un andador para la deambulación.
- La artritis grave que limitaría la capacidad de permanecer de pie sin dolor ni molestias o la capacidad del sujeto para deambular está limitada por síntomas distintos de la prótesis (p. ej., dificultad para respirar, fatiga, angina, artritis, etc.). Si, en opinión del investigador, el sujeto mejorara su capacidad para deambular con el Promotor K3 hasta el punto de que su caminar se vea limitado por un síntoma que no sea la prótesis, el sujeto no se inscribirá.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para completar con éxito este ensayo.
- Trastorno neurológico avanzado
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina de pecho o enfermedad pulmonar obstructiva
- Uso de medicamentos que causan problemas de equilibrio o juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Congénito/Traumático
Individuos que nacieron con una deficiencia en una extremidad o que han tenido una amputación traumática.
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Las pruebas serán estudios aleatorios no ciegos del pie protésico actual del sujeto y el Promotor K3 en amputados traumáticos/congénitos y disvasculares/amputados diabéticos.
Las valoraciones se realizarán tras un periodo de acomodación de 30 días con cada prótesis de pie.
Para aleatorizar el tratamiento y descartar la habituación al sitio de prueba y al protocolo, se utilizarán dos cohortes.
La mitad de los voluntarios serán asignados al azar para que su protésico habitual les coloque el Promotor K3 o seguirán usando su prótesis de pie actual.
Ambas cohortes tendrán un periodo de alojamiento de 30 días.
Los sujetos de cualquiera de las cohortes visitarán la CGMA para hacerse la prueba.
Luego, los voluntarios usarán la otra prótesis durante 30 días.
Después de ese segundo período de 30 días, se registrará nuevamente la altura y el peso, y se repetirán las pruebas.
Debido a la dificultad anticipada con la programación, los voluntarios recibirán un período de gracia de +3 días en el tiempo de alojamiento de 30 días.
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Experimental: Disvascular/diabético
Individuos que han tenido una amputación como resultado de una enfermedad vascular.
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Las pruebas serán estudios aleatorios no ciegos del pie protésico actual del sujeto y el Promotor K3 en amputados traumáticos/congénitos y disvasculares/amputados diabéticos.
Las valoraciones se realizarán tras un periodo de acomodación de 30 días con cada prótesis de pie.
Para aleatorizar el tratamiento y descartar la habituación al sitio de prueba y al protocolo, se utilizarán dos cohortes.
La mitad de los voluntarios serán asignados al azar para que su protésico habitual les coloque el Promotor K3 o seguirán usando su prótesis de pie actual.
Ambas cohortes tendrán un periodo de alojamiento de 30 días.
Los sujetos de cualquiera de las cohortes visitarán la CGMA para hacerse la prueba.
Luego, los voluntarios usarán la otra prótesis durante 30 días.
Después de ese segundo período de 30 días, se registrará nuevamente la altura y el peso, y se repetirán las pruebas.
Debido a la dificultad anticipada con la programación, los voluntarios recibirán un período de gracia de +3 días en el tiempo de alojamiento de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
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2 colecciones con 30 días de diferencia
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Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
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2 colecciones con 30 días de diferencia
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
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2 colecciones con 30 días de diferencia
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
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2 colecciones con 30 días de diferencia
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Cuestionario de confianza en el equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
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2 colecciones con 30 días de diferencia
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Análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 2 colecciones con 30 días de diferencia
|
2 colecciones con 30 días de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rifkin-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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