Stabiliteits- en 3D-bewegingsstudie van een experimentele prothesevoet
27 augustus 2009 bijgewerkt door: Tensegrity Prosthetics
De onderzoekers verifiëren momenteel vroege gegevens waaruit blijkt dat de K3 Promoter-prothesevoet de loopefficiëntie of stabiliteit beïnvloedt bij transtibiale, unilaterale geamputeerden in vergelijking met hun huidige prothesen. Fase II-fondsen worden gebruikt om deze statistieken aan te pakken. Deze studies zijn belangrijk fundamenteel onderzoek, maar hoewel Tensegrity de unieke kans heeft om geamputeerde gang en beweging te bestuderen in de ultramoderne faciliteit van de CGMA, zullen de onderzoekers deze studies uitbreiden met BRDG-SPAN-financiering door de volgende statistieken te bestuderen:
- Vier vierkante stappen test (FSST)
- Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden (AMP)
- Timed Up and Go-test (TUG)
- Kwaliteit van leven (QOL)-index (SF-36)
- Activiteitspecifieke Balance Confidence Questionnaire (ABC)
- 3D bewegingsanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tests zijn niet-geblindeerde, gerandomiseerde studies van de huidige prothesevoet van de proefpersoon en de K3-promotor bij traumatische/congenitale geamputeerden en dysvasculaire/diabetische geamputeerden.
Beoordeling vindt plaats na een verblijfsperiode van 30 dagen met elke voetprothese.
Om de behandeling te randomiseren en gewenning aan de testplaats en het protocol weg te nemen, zullen twee cohorten worden gebruikt.
De helft van de vrijwilligers wordt willekeurig toegewezen aan de K3 Promoter door hun vaste prothesemaker of blijft hun huidige voetprothese dragen.
Beide cohorten krijgen een verblijfsperiode van 30 dagen.
Onderwerpen in beide cohorten bezoeken vervolgens de CGMA om te worden getest.
Vrijwilligers gebruiken de andere prothese dan 30 dagen.
Na die tweede periode van 30 dagen worden lengte en gewicht opnieuw geregistreerd en worden de tests herhaald.
Vanwege verwachte problemen met de planning, krijgen vrijwilligers een respijtperiode van +3 dagen op de accommodatietijd van 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- K2- of K3-classificatie op basis van het huidige prothetische apparaat.
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- Gedocumenteerd om een eenzijdige trans-tibiale amputatie te hebben
- Minstens 12 maanden actief gebruik maken van een definitieve prothese
- Minstens 3 maanden huidige voetprothese gebruiken
- Cognitief functioneel, volgens hun prothesemaker
- In staat om op hun bestaande ledemaat te lopen
- Zorg voor een gezond restledemaat in goede conditie
- Zorg voor een koker met een goede, probleemloze pasvorm op hun stomp
Uitsluitingscriteria:
- Significante zweren of infecties geassocieerd met een verminderde circulatie van de andere onderste extremiteit
- Claudicatio intermittens of kritieke beenischemie in het niet-geamputeerde been
- K0-, K1- of K4-classificatie
- Onherleidbare, uitgesproken knie- of heupflexiecontracturen
- Bilaterale amputaties
- Gebruik van een rollator voor ambulantie
- Ernstige artritis die het vermogen om te staan zonder pijn of ongemak zou beperken, of het vermogen van de patiënt om te lopen, wordt beperkt door andere symptomen dan de prothese (bijvoorbeeld kortademigheid, vermoeidheid, angina pectoris, artritis, enz.). Als, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zijn vermogen om te lopen vanaf de K3 Promotor zodanig zou verbeteren dat zijn of haar lopen dan beperkt zou worden door een ander symptoom dan de prothese, wordt de proefpersoon niet ingeschreven
- Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek met succes af te ronden
- Geavanceerde neurologische aandoening
- Ernstig congestief hartfalen, angina pectoris of obstructieve longziekte
- Gebruik van medicatie die een verminderd evenwicht of beoordelingsvermogen veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangeboren/traumatisch
Personen die zijn geboren met een ledemaatdeficiëntie of die een traumatische amputatie hebben ondergaan.
|
De tests zijn niet-geblindeerde, gerandomiseerde studies van de huidige prothesevoet van de proefpersoon en de K3-promotor bij traumatische/congenitale geamputeerden en dysvasculaire/diabetische geamputeerden.
Beoordeling vindt plaats na een verblijfsperiode van 30 dagen bij elke voetprothese.
Om de behandeling te randomiseren en gewenning aan de testplaats en het protocol weg te nemen, zullen twee cohorten worden gebruikt.
De helft van de vrijwilligers wordt willekeurig toegewezen aan de K3 Promoter door hun vaste prothesemaker of blijft hun huidige voetprothese dragen.
Beide cohorten krijgen een verblijfsperiode van 30 dagen.
Onderwerpen in beide cohorten bezoeken vervolgens de CGMA om te worden getest.
Vrijwilligers gebruiken de andere prothese dan 30 dagen.
Na die tweede periode van 30 dagen worden lengte en gewicht opnieuw geregistreerd en worden de tests herhaald.
Vanwege verwachte problemen met de planning, krijgen vrijwilligers een respijtperiode van +3 dagen op de accommodatietijd van 30 dagen.
|
|
Experimenteel: Dysvasculair/Diabetisch
Personen die een amputatie hebben ondergaan als gevolg van een vaatziekte.
|
De tests zijn niet-geblindeerde, gerandomiseerde studies van de huidige prothesevoet van de proefpersoon en de K3-promotor bij traumatische/congenitale geamputeerden en dysvasculaire/diabetische geamputeerden.
Beoordeling vindt plaats na een verblijfsperiode van 30 dagen bij elke voetprothese.
Om de behandeling te randomiseren en gewenning aan de testplaats en het protocol weg te nemen, zullen twee cohorten worden gebruikt.
De helft van de vrijwilligers wordt willekeurig toegewezen aan de K3 Promoter door hun vaste prothesemaker of blijft hun huidige voetprothese dragen.
Beide cohorten krijgen een verblijfsperiode van 30 dagen.
Onderwerpen in beide cohorten bezoeken vervolgens de CGMA om te worden getest.
Vrijwilligers gebruiken de andere prothese dan 30 dagen.
Na die tweede periode van 30 dagen worden lengte en gewicht opnieuw geregistreerd en worden de tests herhaald.
Vanwege verwachte problemen met de planning, krijgen vrijwilligers een respijtperiode van +3 dagen op de accommodatietijd van 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
|
Activiteitspecifieke vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
|
3D bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
2 collecties met een tussenpoos van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rifkin-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .