Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilitets- og 3D-bevegelsesstudie av en eksperimentell fotprotese

27. august 2009 oppdatert av: Tensegrity Prosthetics

Etterforskerne verifiserer for tiden tidlige data som viser at K3 Promoter-fotprotesen påvirker gangeffektiviteten eller stabiliteten hos transtibiale, unilaterale amputerte sammenlignet med deres nåværende proteser. Fase II-midler brukes til å adressere disse beregningene. Disse studiene er viktig grunnforskning, men mens Tensegrity har den unike muligheten til å studere amputerte gange og bevegelse i CGMAs toppmoderne anlegg, vil etterforskerne utvide disse studiene med BRDG-SPAN-finansiering ved å studere følgende beregninger:

  1. Fire kvadrattrinns test (FSST)
  2. Amputee Mobility Predictor (AMP)
  3. Tidsbestemt og gå-test (TUG)
  4. Indeks for livskvalitet (QOL) (SF-36)
  5. Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Questionnaire (ABC)
  6. 3D bevegelsesanalyse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testene vil være ublindede randomiserte studier av forsøkspersonens nåværende fotprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerte og dysvaskulære/diabetiske amputerte. Det vil bli gjort vurderinger etter 30 dagers oppholdsperiode med hver fotprotese. For å randomisere behandlingen og faktorisere tilvenning til teststedet og protokollen, vil to kohorter bli brukt. Halvparten av de frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å bli utstyrt med K3 Promoter av sin vanlige proteselege eller vil fortsette å bruke sin nåværende fotprotese. Begge årskullene vil ha 30 dagers oppholdsperiode. Emner i begge kohortene vil deretter besøke CGMA for å bli testet. Frivillige vil da bruke den andre protesen i 30 dager. Etter den andre 30-dagers perioden vil høyde og vekt igjen bli registrert, og testene vil bli gjentatt. På grunn av forventede vanskeligheter med planlegging, vil frivillige få en utsettelsesperiode på +3 dager på 30 dagers innkvarteringstidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80045
        • Center for Gait and Movement Analysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. K2 eller K3 klassifisering basert på gjeldende proteseanordning.
  2. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til å signere informert samtykke
  4. Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  5. Dokumentert å ha en unilateral trans-tibial amputasjon
  6. Aktivt bruk av en definitiv protese i minst 12 måneder
  7. Bruk av gjeldende fotprotese i minst 3 måneder
  8. Kognitivt funksjonell, etter deres proteser
  9. Kunne gå på deres eksisterende lem
  10. Ha en sunn gjenværende lem i god stand
  11. Ha en stikkontakt med god, problemfri passform på deres gjenværende lem

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige sår eller infeksjoner assosiert med nedsatt sirkulasjon i den andre underekstremiteten
  2. Intermitterende Claudication eller Kritisk Leg Ischemi i det ikke-amputerte beinet
  3. K0, K1 eller K4 Klassifisering
  4. Irreduserbare, uttalte kne- eller hoftefleksjonskontrakturer
  5. Bilaterale amputasjoner
  6. Bruk av rullator til ambulasjon
  7. Alvorlig leddgikt som vil begrense evnen til å stå uten smerte eller ubehag eller forsøkspersonens evne til å bevege seg er begrenset av andre symptomer enn protesen (f.eks. kortpustethet, tretthet, angina, leddgikt, etc.). Dersom etterforskeren mener forsøkspersonen skulle forbedre sin evne til å bevege seg fra K3-arrangøren i den grad at hans eller hennes gange vil begrenses av et annet symptom enn protesen, vil forsøkspersonen ikke bli registrert
  8. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien
  9. Avansert nevrologisk lidelse
  10. Alvorlig kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller obstruktiv lungesykdom
  11. Bruk av medisiner som forårsaker svekket balanse eller dømmekraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medfødt/traumatisk
Personer som er født med lemmangel eller som har hatt en traumatisk amputasjon.
Enhet: Eksperimentell fotprotese (K3 Promoter)
Testene vil være ublindede randomiserte studier av forsøkspersonens nåværende fotprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerte og dysvaskulære/diabetiske amputerte. Det vil bli gjort vurderinger etter 30 dagers oppholdsperiode med hver fotprotese. For å randomisere behandlingen og faktorisere tilvenning til teststedet og protokollen, vil to kohorter bli brukt. Halvparten av de frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å bli utstyrt med K3 Promoter av sin vanlige proteselege eller vil fortsette å bruke sin nåværende fotprotese. Begge årskullene vil ha 30 dagers oppholdsperiode. Emner i begge kohortene vil deretter besøke CGMA for å bli testet. Frivillige vil da bruke den andre protesen i 30 dager. Etter den andre 30-dagers perioden vil høyde og vekt igjen bli registrert, og testene vil bli gjentatt. På grunn av forventede vanskeligheter med planlegging, vil frivillige få en utsettelsesperiode på +3 dager på 30 dagers innkvarteringstidspunkt.
Eksperimentell: Dysvaskulær/diabetiker
Personer som har blitt amputert som følge av vaskulær sykdom.
Enhet: Eksperimentell fotprotese (K3 Promoter)
Testene vil være ublindede randomiserte studier av forsøkspersonens nåværende fotprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerte og dysvaskulære/diabetiske amputerte. Det vil bli gjort vurderinger etter 30 dagers oppholdsperiode med hver fotprotese. For å randomisere behandlingen og faktorisere tilvenning til teststedet og protokollen, vil to kohorter bli brukt. Halvparten av de frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å bli utstyrt med K3 Promoter av sin vanlige proteselege eller vil fortsette å bruke sin nåværende fotprotese. Begge årskullene vil ha 30 dagers oppholdsperiode. Emner i begge kohortene vil deretter besøke CGMA for å bli testet. Frivillige vil da bruke den andre protesen i 30 dager. Etter den andre 30-dagers perioden vil høyde og vekt igjen bli registrert, og testene vil bli gjentatt. På grunn av forventede vanskeligheter med planlegging, vil frivillige få en utsettelsesperiode på +3 dager på 30 dagers innkvarteringstidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Questionnaire
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom
3D-bevegelsesanalyse
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dagers mellomrom
2 samlinger med 30 dagers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tensegrity Prosthetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Rifkin-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere