Исследование стабильности и трехмерного движения экспериментального протеза стопы
27 августа 2009 г. обновлено: Tensegrity Prosthetics
В настоящее время исследователи проверяют ранние данные, свидетельствующие о том, что протез стопы K3 Promoter влияет на эффективность ходьбы или стабильность у людей с транстибиальной односторонней ампутацией по сравнению с их нынешними протезами. Средства этапа II используются для решения этих показателей. Эти исследования являются важными фундаментальными исследованиями, однако, хотя у Тенсегрити есть уникальная возможность изучить походку и движение людей с ампутированными конечностями в ультрасовременном центре CGMA, исследователи расширят эти исследования при финансировании BRDG-SPAN, изучая следующие показатели:
- Тест четырех квадратных шагов (FSST)
- Предиктор мобильности ампутантов (AMP)
- Тест Timed Up and Go (TUG)
- Индекс качества жизни (КЖ) (SF-36)
- Опросник уверенности в балансе для конкретной деятельности (ABC)
- Трехмерный анализ движения
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тесты будут представлять собой неслепые рандомизированные исследования текущего протеза стопы субъекта и K3 Promoter на травматических/врожденных ампутированных конечностях и дисваскулярных/диабетических ампутированных конечностях.
Оценки будут проводиться после 30-дневного периода адаптации с каждым протезом стопы.
Чтобы рандомизировать лечение и исключить привыкание к месту тестирования и протоколу, будут использованы две когорты.
Половина добровольцев будет случайным образом назначена для установки K3 Promoter их обычным протезистом или продолжит носить свой нынешний протез стопы.
Обе когорты будут иметь 30-дневный период проживания.
Субъекты любой группы затем посетят CGMA для тестирования.
Затем добровольцы будут использовать другой протез в течение 30 дней.
После этого второго 30-дневного периода снова будут зарегистрированы рост и вес, и тесты будут повторены.
Из-за ожидаемых трудностей с расписанием волонтерам будет предоставлен льготный период +3 дня к 30-дневному сроку размещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация K2 или K3 на основе текущего протеза.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- Документально подтверждена односторонняя транстибиальная ампутация.
- Активное использование постоянного протеза в течение не менее 12 месяцев.
- Использование текущего протеза стопы не менее 3 месяцев
- Когнитивно-функциональные, по мнению их протезиста
- Способен ходить на имеющейся конечности
- Иметь здоровую культю в хорошем состоянии
- Иметь гнездо с хорошей, безотказной посадкой на культе
Критерий исключения:
- Значительные язвы или инфекции, связанные с нарушением кровообращения другой нижней конечности
- Перемежающаяся хромота или критическая ишемия ноги в неампутированной ноге
- K0, K1или K4 Классификация
- Непреодолимые выраженные сгибательные контрактуры коленного или тазобедренного суставов
- Двусторонние ампутации
- Использование ходунков для передвижения
- Тяжелый артрит, который ограничивает способность стоять без боли или дискомфорта, или способность субъекта передвигаться, ограничен симптомами, отличными от протеза (например, одышкой, усталостью, стенокардией, артритом и т. д.). Если, по мнению исследователя, субъект должен улучшить свою способность передвигаться с помощью K3 Promoter до такой степени, что его или ее ходьба будет ограничена симптомом, отличным от протеза, субъект не будет включен в исследование.
- Любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта успешно завершить это исследование.
- Продвинутое неврологическое расстройство
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность, стенокардия или обструктивное заболевание легких
- Использование лекарств, вызывающих нарушение равновесия или суждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Врожденный/травматический
Лица, родившиеся с дефектом конечности или перенесшие травматическую ампутацию.
|
Тесты будут представлять собой неслепые рандомизированные исследования текущего протеза стопы субъекта и K3 Promoter на травматических/врожденных ампутированных конечностях и дисваскулярных/диабетических ампутированных конечностях.
Оценки будут проводиться после 30-дневного периода адаптации с каждым протезом стопы.
Чтобы рандомизировать лечение и исключить привыкание к месту тестирования и протоколу, будут использованы две когорты.
Половина добровольцев будет случайным образом назначена для установки K3 Promoter их постоянным протезистом или продолжит носить свой нынешний протез стопы.
Обе когорты будут иметь 30-дневный период проживания.
Субъекты любой группы затем посетят CGMA для тестирования.
Затем добровольцы будут использовать другой протез в течение 30 дней.
После этого второго 30-дневного периода снова будут зарегистрированы рост и вес, и тесты будут повторены.
Из-за ожидаемых трудностей с расписанием волонтерам будет предоставлен льготный период +3 дня к 30-дневному сроку размещения.
|
|
Экспериментальный: Дисваскулярный / диабетический
Лица, перенесшие ампутацию в результате сосудистых заболеваний.
|
Тесты будут представлять собой неслепые рандомизированные исследования текущего протеза стопы субъекта и K3 Promoter на травматических/врожденных ампутированных конечностях и дисваскулярных/диабетических ампутированных конечностях.
Оценки будут проводиться после 30-дневного периода адаптации с каждым протезом стопы.
Чтобы рандомизировать лечение и исключить привыкание к месту тестирования и протоколу, будут использованы две когорты.
Половина добровольцев будет случайным образом назначена для установки K3 Promoter их постоянным протезистом или продолжит носить свой нынешний протез стопы.
Обе когорты будут иметь 30-дневный период проживания.
Субъекты любой группы затем посетят CGMA для тестирования.
Затем добровольцы будут использовать другой протез в течение 30 дней.
После этого второго 30-дневного периода снова будут зарегистрированы рост и вес, и тесты будут повторены.
Из-за ожидаемых трудностей с расписанием волонтерам будет предоставлен льготный период +3 дня к 30-дневному сроку размещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
|
Опросник уверенности в балансе для конкретной деятельности
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
|
Трехмерный анализ движения
Временное ограничение: 2 коллекции с разницей в 30 дней
|
2 коллекции с разницей в 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rifkin-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный протез стопы (K3 Promoter)
-
Tensegrity ProstheticsNational Institutes of Health (NIH)Неизвестный