Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitets- og 3D-bevægelsesundersøgelse af en eksperimentel fodprotese

27. august 2009 opdateret af: Tensegrity Prosthetics

Efterforskerne verificerer i øjeblikket tidlige data, der viser, at K3 Promoter-fodprotesen påvirker gangeffektiviteten eller stabiliteten hos transtibiale, unilaterale amputerede sammenlignet med deres nuværende proteser. Fase II-midler bliver brugt til at adressere disse målinger. Disse undersøgelser er vigtig grundforskning, men mens Tensegrity har den unikke mulighed for at studere amputeredes gang og bevægelse i CGMA's avancerede facilitet, vil efterforskerne udvide disse undersøgelser med BRDG-SPAN-finansiering ved at studere følgende målinger:

  1. Fire Square Step Test (FSST)
  2. Amputee Mobility Predictor (AMP)
  3. Timed Up and Go Test (TUG)
  4. Livskvalitetsindeks (QOL) (SF-36)
  5. Aktivitetsspecifikt Balance Confidence Questionnaire (ABC)
  6. 3D bevægelsesanalyse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testene vil være ublindede randomiserede undersøgelser af forsøgspersonens nuværende fodprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerede og dysvaskulære/diabetiske amputerede. Vurderinger vil blive foretaget efter en 30-dages opholdsperiode med hver fodprotese. For at randomisere behandlingen og udligne tilvænning til teststedet og protokollen, vil to kohorter blive brugt. Halvdelen af ​​de frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at blive udstyret med K3 Promoter af deres almindelige protese eller vil fortsætte med at bære deres nuværende fodprotese. Begge årgange vil have en opholdsperiode på 30 dage. Emner i begge kohorter vil derefter besøge CGMA for at blive testet. Frivillige vil derefter bruge den anden protese i 30 dage. Efter den anden 30-dages periode vil højde og vægt igen blive registreret, og testene vil blive gentaget. På grund af forventede vanskeligheder med planlægning, vil frivillige få en henstandsperiode på +3 dage på 30 dages opholdstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Center for Gait and Movement Analysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. K2 eller K3 klassificering baseret på nuværende proteseanordning.
  2. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  3. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  4. Kan læse, skrive og tale engelsk
  5. Dokumenteret at have en unilateral trans-tibial amputation
  6. Aktivt at bruge en definitiv protese i mindst 12 måneder
  7. Brug af nuværende fodprotese i mindst 3 måneder
  8. Kognitivt funktionel, efter deres proteselægers mening
  9. I stand til at gå på deres eksisterende lem
  10. Har et sundt resterende lem i god stand
  11. Har en fatning med en god, problemfri pasform på deres resterende lem

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige sår eller infektioner forbundet med en kompromitteret cirkulation af den anden underekstremitet
  2. Intermitterende Claudication eller kritisk beniskæmi i det ikke-amputerede ben
  3. K0, K1 eller K4 Klassifikation
  4. Irreducible, udtalte knæ- eller hoftefleksionskontrakturer
  5. Bilaterale amputationer
  6. Brug af rollator til ambulation
  7. Alvorlig arthritis, der ville begrænse evnen til at stå uden smerte eller ubehag eller forsøgspersonens evne til at bevæge sig, er begrænset af andre symptomer end protesen (f.eks. åndenød, træthed, angina, arthritis osv.). Hvis forsøgspersonen efter efterforskerens mening skulle forbedre deres evne til at bevæge sig fra K3-promotoren i det omfang, at hans eller hendes gang ville være begrænset af et andet symptom end protesen, vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt
  8. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg.
  9. Avanceret neurologisk lidelse
  10. Alvorlig kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller obstruktiv lungesygdom
  11. Brug af medicin, der forårsager nedsat balance eller dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfødt/traumatisk
Personer, der er født med en lemmermangel, eller som har haft en traumatisk amputation.
Enhed: Eksperimentel protesefod (K3 Promoter)
Testene vil være ublindede randomiserede undersøgelser af forsøgspersonens nuværende fodprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerede og dysvaskulære/diabetiske amputerede. Vurderinger vil blive foretaget efter en 30-dages opholdsperiode med hver fodprotese. For at randomisere behandlingen og udligne tilvænning til teststedet og protokollen, vil to kohorter blive brugt. Halvdelen af ​​de frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at blive udstyret med K3 Promoter af deres almindelige protese eller vil fortsætte med at bære deres nuværende fodprotese. Begge årgange vil have en opholdsperiode på 30 dage. Emner i begge kohorter vil derefter besøge CGMA for at blive testet. Frivillige vil derefter bruge den anden protese i 30 dage. Efter den anden 30-dages periode vil højde og vægt igen blive registreret, og testene vil blive gentaget. På grund af forventede vanskeligheder med planlægning, vil frivillige få en henstandsperiode på +3 dage på 30 dages opholdstid.
Eksperimentel: Dysvaskulær/diabetiker
Personer, der har fået en amputation som følge af karsygdom.
Enhed: Eksperimentel protesefod (K3 Promoter)
Testene vil være ublindede randomiserede undersøgelser af forsøgspersonens nuværende fodprotese og K3 Promoter på traumatiske/medfødte amputerede og dysvaskulære/diabetiske amputerede. Vurderinger vil blive foretaget efter en 30-dages opholdsperiode med hver fodprotese. For at randomisere behandlingen og udligne tilvænning til teststedet og protokollen, vil to kohorter blive brugt. Halvdelen af ​​de frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at blive udstyret med K3 Promoter af deres almindelige protese eller vil fortsætte med at bære deres nuværende fodprotese. Begge årgange vil have en opholdsperiode på 30 dage. Emner i begge kohorter vil derefter besøge CGMA for at blive testet. Frivillige vil derefter bruge den anden protese i 30 dage. Efter den anden 30-dages periode vil højde og vægt igen blive registreret, og testene vil blive gentaget. På grund af forventede vanskeligheder med planlægning, vil frivillige få en henstandsperiode på +3 dage på 30 dages opholdstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum
Aktivitetsspecifikt Spørgeskema til Balance Confidence
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum
3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 2 samlinger med 30 dages mellemrum
2 samlinger med 30 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tensegrity Prosthetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Skøn)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rifkin-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner