Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stabilitäts- und 3D-Bewegungsstudie eines experimentellen Prothesenfußes

27. August 2009 aktualisiert von: Tensegrity Prosthetics

Die Forscher verifizieren derzeit frühe Daten, die zeigen, dass der K3 Promoter Prothesenfuß die Geheffizienz oder Stabilität bei einseitig amputierten Unterschenkeln im Vergleich zu ihren derzeitigen Prothesen beeinträchtigt. Phase-II-Mittel werden verwendet, um diese Kennzahlen anzugehen. Diese Studien sind jedoch wichtige Grundlagenforschung, während Tensegrity die einzigartige Gelegenheit hat, Gang und Bewegung von Amputierten in der hochmodernen Einrichtung des CGMA zu untersuchen, werden die Forscher diese Studien mit BRDG-SPAN-Finanzierung erweitern, indem sie die folgenden Metriken untersuchen:

  1. Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
  2. Mobilitätsprädiktor für Amputierte (AMP)
  3. Timed Up and Go Test (TUG)
  4. Index der Lebensqualität (QOL) (SF-36)
  5. Aktivitätsspezifischer Balance Confidence Questionnaire (ABC)
  6. 3D-Bewegungsanalyse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Tests handelt es sich um unverblindete, randomisierte Studien der aktuellen Fußprothese des Probanden und des K3-Promotors bei traumatischen/angeborenen Amputierten und dysvaskulären/diabetischen Amputierten. Die Beurteilung erfolgt nach einer 30-tägigen Eingewöhnungszeit mit jeder Fußprothese. Um die Behandlung zu randomisieren und die Gewöhnung an den Testort und das Protokoll herauszurechnen, werden zwei Kohorten verwendet. Die Hälfte der Freiwilligen wird nach dem Zufallsprinzip von ihrem regulären Orthopädietechniker mit dem K3 Promoter versorgt oder trägt weiterhin ihre aktuelle Fußprothese. Beide Kohorten haben eine 30-tägige Unterbringungsfrist. Die Probanden in beiden Kohorten besuchen dann das CGMA, um getestet zu werden. Freiwillige werden dann die andere Prothese 30 Tage lang verwenden. Nach diesem zweiten Zeitraum von 30 Tagen werden Größe und Gewicht erneut aufgezeichnet und die Tests werden wiederholt. Aufgrund erwarteter Schwierigkeiten bei der Planung wird den Freiwilligen eine Nachfrist von +3 Tagen auf die 30-tägige Unterbringungszeit eingeräumt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Center for Gait and Movement Analysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. K2- oder K3-Klassifizierung basierend auf der aktuellen Prothese.
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  5. Dokumentiert mit einer einseitigen Unterschenkelamputation
  6. Aktive Nutzung einer definitiven Prothese für mindestens 12 Monate
  7. Verwenden des aktuellen Prothesenfußes für mindestens 3 Monate
  8. Kognitiv funktionsfähig, nach Meinung ihres Orthopädietechnikers
  9. Kann auf ihrem vorhandenen Glied gehen
  10. Haben Sie einen gesunden Stumpf in gutem Zustand
  11. Haben einen Schaft mit gutem, problemlosem Sitz am Stumpf

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Geschwüre oder Infektionen im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Durchblutung der anderen unteren Extremität
  2. Claudicatio intermittens oder kritische Beinischämie im nicht amputierten Bein
  3. Klassifizierung K0, K1 oder K4
  4. Irreponierbare, ausgeprägte Knie- oder Hüftbeugekontrakturen
  5. Bilaterale Amputationen
  6. Verwendung eines Rollators für die Fortbewegung
  7. Schwere Arthritis, die das Stehen ohne Schmerzen oder Unbehagen oder die Gehfähigkeit der Person einschränken würde, ist durch andere Symptome als die Prothese eingeschränkt (z. B. Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris, Arthritis usw.). Wenn der Proband nach Meinung des Prüfarztes seine Gehfähigkeit durch den K3 Promoter soweit verbessern würde, dass sein Gehen dann durch ein anderes Symptom als die Prothese eingeschränkt wäre, wird der Proband nicht aufgenommen
  8. Jeder andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, diese Studie erfolgreich abzuschließen
  9. Fortgeschrittene neurologische Störung
  10. Schwere kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder obstruktive Lungenerkrankung
  11. Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht oder das Urteilsvermögen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeboren/traumatisch
Personen, die mit einer Gliedmaßenschwäche geboren wurden oder eine traumatische Amputation erlitten haben.
Gerät: Experimenteller Prothesenfuß (K3 Promoter)
Bei den Tests handelt es sich um unverblindete, randomisierte Studien der aktuellen Fußprothese des Probanden und des K3-Promotors bei traumatischen/angeborenen Amputierten und dysvaskulären/diabetischen Amputierten. Die Beurteilung erfolgt nach einer 30-tägigen Eingewöhnungszeit mit jeder Fußprothese. Um die Behandlung zu randomisieren und die Gewöhnung an den Testort und das Protokoll herauszurechnen, werden zwei Kohorten verwendet. Die Hälfte der Freiwilligen wird nach dem Zufallsprinzip von ihrem regulären Orthopädietechniker mit dem K3 Promoter versorgt oder trägt weiterhin ihre aktuelle Fußprothese. Beide Kohorten haben eine 30-tägige Unterbringungsfrist. Die Probanden in beiden Kohorten besuchen dann das CGMA, um getestet zu werden. Freiwillige werden dann die andere Prothese 30 Tage lang verwenden. Nach diesem zweiten Zeitraum von 30 Tagen werden Größe und Gewicht erneut aufgezeichnet und die Tests werden wiederholt. Aufgrund erwarteter Schwierigkeiten bei der Planung wird den Freiwilligen eine Nachfrist von +3 Tagen auf die 30-tägige Unterbringungszeit eingeräumt.
Experimental: Dysvaskulär/Diabetiker
Personen, die aufgrund einer Gefäßerkrankung amputiert wurden.
Gerät: Experimenteller Prothesenfuß (K3 Promoter)
Bei den Tests handelt es sich um unverblindete, randomisierte Studien der aktuellen Fußprothese des Probanden und des K3-Promotors bei traumatischen/angeborenen Amputierten und dysvaskulären/diabetischen Amputierten. Die Beurteilung erfolgt nach einer 30-tägigen Eingewöhnungszeit mit jeder Fußprothese. Um die Behandlung zu randomisieren und die Gewöhnung an den Testort und das Protokoll herauszurechnen, werden zwei Kohorten verwendet. Die Hälfte der Freiwilligen wird nach dem Zufallsprinzip von ihrem regulären Orthopädietechniker mit dem K3 Promoter versorgt oder trägt weiterhin ihre aktuelle Fußprothese. Beide Kohorten haben eine 30-tägige Unterbringungsfrist. Die Probanden in beiden Kohorten besuchen dann das CGMA, um getestet zu werden. Freiwillige werden dann die andere Prothese 30 Tage lang verwenden. Nach diesem zweiten Zeitraum von 30 Tagen werden Größe und Gewicht erneut aufgezeichnet und die Tests werden wiederholt. Aufgrund erwarteter Schwierigkeiten bei der Planung wird den Freiwilligen eine Nachfrist von +3 Tagen auf die 30-tägige Unterbringungszeit eingeräumt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
Aktivitätsspezifischer Balance Confidence Questionnaire
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen
2 Abholungen im Abstand von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tensegrity Prosthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rifkin-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren