Badanie stabilności i ruchu 3D eksperymentalnej stopy protetycznej
27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Tensegrity Prosthetics
Badacze weryfikują obecnie wczesne dane wykazujące, że proteza stopy K3 Promoter wpływa na efektywność chodu lub stabilność u osób po jednostronnej amputacji piszczelowej w porównaniu z ich obecnymi protezami. W celu uwzględnienia tych wskaźników wykorzystywane są fundusze fazy II. Badania te są ważnymi badaniami podstawowymi, jednak podczas gdy Tensegrity ma wyjątkową okazję do badania chodu i ruchu osób po amputacji w najnowocześniejszym obiekcie CGMA, badacze rozszerzą te badania o fundusze BRDG-SPAN, badając następujące wskaźniki:
- Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
- Predyktor mobilności osób po amputacji (AMP)
- Test „w górę i w drogę” (TUG)
- Wskaźnik jakości życia (QOL) (SF-36)
- Kwestionariusz ufności bilansowej dla danej czynności (ABC)
- Analiza ruchu 3D
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy będą randomizowanymi badaniami bez ślepej próby aktualnej protezy stopy pacjenta i promotora K3 na osobach po amputacji urazowej/wrodzonej oraz dysnaczyniowej/cukrzycowej po amputacji.
Oceny zostaną dokonane po 30-dniowym okresie aklimatyzacji z każdą protezą stopy.
W celu randomizacji leczenia i uwzględnienia przyzwyczajenia do miejsca badania i protokołu zostaną wykorzystane dwie kohorty.
Połowa ochotników zostanie losowo przydzielona do założenia Promotora K3 przez swojego zwykłego protetyka lub będzie nadal nosić obecną protezę stopy.
Obie kohorty będą miały 30-dniowy okres zakwaterowania.
Badani w obu kohortach odwiedzą następnie CGMA w celu przetestowania.
Następnie ochotnicy będą używać drugiej protezy przez 30 dni.
Po tym drugim 30-dniowym okresie wzrost i waga zostaną ponownie zarejestrowane, a testy zostaną powtórzone.
Ze względu na przewidywane trudności z planowaniem, wolontariusze będą mieli 3-dniowy okres karencji w 30-dniowym okresie zakwaterowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja K2 lub K3 na podstawie aktualnego urządzenia protetycznego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Udokumentowano jednostronną amputację kości piszczelowej
- Aktywne użytkowanie ostatecznej protezy przez co najmniej 12 miesięcy
- Korzystanie z aktualnej protezy stopy przez co najmniej 3 miesiące
- Funkcjonalne poznawczo, zdaniem ich protetyka
- Potrafi chodzić na istniejącej kończynie
- Mieć zdrowy kikut w dobrym stanie
- Mieć nasadkę z dobrym, bezproblemowym dopasowaniem do kikuta
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące owrzodzenia lub infekcje związane z upośledzonym krążeniem drugiej kończyny dolnej
- Chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie nogi w kończynie nie amputowanej
- Klasyfikacja K0, K1 lub K4
- Nieredukowalne, wyraźne przykurcze zgięciowe kolana lub biodra
- Obustronne amputacje
- Używanie chodzika do poruszania się
- Ciężkie zapalenie stawów, które ograniczałoby możliwość stania bez bólu lub dyskomfortu lub zdolność pacjenta do poruszania się, jest ograniczone objawami innymi niż proteza (np. duszność, zmęczenie, dusznica bolesna, zapalenie stawów itp.). Jeśli w opinii badacza pacjent miałby poprawić swoją zdolność poruszania się z promotora K3 do tego stopnia, że jego chodzenie byłoby wówczas ograniczone objawem innym niż proteza, pacjent nie zostanie zapisany
- Wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na zdolność badanego do pomyślnego ukończenia tego badania
- Zaawansowane zaburzenie neurologiczne
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub obturacyjna choroba płuc
- Stosowanie leków powodujących zaburzenia równowagi lub oceny sytuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrodzony/Urazowy
Osoby, które urodziły się z wadą kończyny lub przeszły traumatyczną amputację.
|
Testy będą randomizowanymi badaniami bez ślepej próby aktualnej protezy stopy podmiotu i promotora K3 na osobach po amputacji urazowej/wrodzonej oraz dysnaczyniowej/cukrzycowej po amputacji.
Oceny zostaną dokonane po 30-dniowym okresie aklimatyzacji z każdą protezą stopy.
W celu randomizacji leczenia i uwzględnienia przyzwyczajenia do miejsca badania i protokołu zostaną wykorzystane dwie kohorty.
Połowa ochotników zostanie losowo przydzielona do założenia Promotora K3 przez swojego zwykłego protetyka lub będzie nadal nosić obecną protezę stopy.
Obie kohorty będą miały 30-dniowy okres zakwaterowania.
Badani w obu kohortach odwiedzą następnie CGMA w celu przetestowania.
Następnie ochotnicy będą używać drugiej protezy przez 30 dni.
Po tym drugim 30-dniowym okresie wzrost i waga zostaną ponownie zarejestrowane, a testy zostaną powtórzone.
Ze względu na przewidywane trudności z planowaniem, wolontariusze otrzymają +3-dniowy okres karencji w 30-dniowym okresie zakwaterowania.
|
|
Eksperymentalny: Dyswaskularne/cukrzycowe
Osoby, które przeszły amputację w wyniku choroby naczyniowej.
|
Testy będą randomizowanymi badaniami bez ślepej próby aktualnej protezy stopy podmiotu i promotora K3 na osobach po amputacji urazowej/wrodzonej oraz dysnaczyniowej/cukrzycowej po amputacji.
Oceny zostaną dokonane po 30-dniowym okresie aklimatyzacji z każdą protezą stopy.
W celu randomizacji leczenia i uwzględnienia przyzwyczajenia do miejsca badania i protokołu zostaną wykorzystane dwie kohorty.
Połowa ochotników zostanie losowo przydzielona do założenia Promotora K3 przez swojego zwykłego protetyka lub będzie nadal nosić obecną protezę stopy.
Obie kohorty będą miały 30-dniowy okres zakwaterowania.
Badani w obu kohortach odwiedzą następnie CGMA w celu przetestowania.
Następnie ochotnicy będą używać drugiej protezy przez 30 dni.
Po tym drugim 30-dniowym okresie wzrost i waga zostaną ponownie zarejestrowane, a testy zostaną powtórzone.
Ze względu na przewidywane trudności z planowaniem, wolontariusze otrzymają +3-dniowy okres karencji w 30-dniowym okresie zakwaterowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
|
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
|
Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
|
Kwestionariusz ufności bilansowej dla danej czynności
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
|
Analiza ruchu 3D
Ramy czasowe: 2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
2 kolekcje w odstępie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rifkin-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .