Studie stability a 3D pohybu experimentální protetické nohy
27. srpna 2009 aktualizováno: Tensegrity Prosthetics
Vyšetřovatelé v současné době ověřují raná data ukazující, že protetická noha K3 Promoter ovlivňuje efektivitu nebo stabilitu chůze u transtibiálních, jednostranných amputátů ve srovnání s jejich současnými protézami. K řešení těchto metrik se používají finanční prostředky fáze II. Tyto studie jsou důležitým základním výzkumem, nicméně zatímco Tensegrity má jedinečnou příležitost studovat chůzi a pohyb po amputaci v nejmodernějším zařízení CGMA, vyšetřovatelé rozšíří tyto studie s financováním BRDG-SPAN studiem následujících metrik:
- Čtyřhranný krokový test (FSST)
- Prediktor mobility po amputaci (AMP)
- Test Timed Up and Go (TUG)
- Index kvality života (QOL) (SF-36)
- Dotazník důvěry v rovnováhu (ABC) pro konkrétní činnost
- 3D analýza pohybu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testy budou nezaslepené randomizované studie současné protetické nohy subjektu a K3 Promoter na traumatických/vrozených amputátech a dysvaskulárních/diabetických amputátech.
Hodnocení bude provedeno po 30denním pobytu s každou protézou nohy.
Za účelem randomizace léčby a vyloučení návyku na testovací místo a protokol budou použity dvě kohorty.
Polovina dobrovolníků bude náhodně přidělena, aby jim jejich běžný protetik nasadil K3 Promoter, nebo budou pokračovat v nošení své stávající protézy chodidla.
Obě kohorty budou mít 30denní ubytování.
Subjekty v kterékoli kohortě poté navštíví CGMA, kde budou testovány.
Dobrovolníci pak budou používat druhou protézu po dobu 30 dnů.
Po tomto druhém 30denním období se opět zaznamená výška a hmotnost a testy se zopakují.
Kvůli očekávaným potížím s plánováním bude dobrovolníkům poskytnuta doba odkladu + 3 dny na 30denní ubytování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80045
- Center for Gait and Movement Analysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace K2 nebo K3 na základě aktuální protetické pomůcky.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Zdokumentována jednostranná trans-tibiální amputace
- Aktivní používání definitivní protézy po dobu nejméně 12 měsíců
- Používání současné protetické nohy po dobu minimálně 3 měsíců
- Kognitivně funkční, podle názoru jejich protetika
- Jsou schopni chodit po své stávající končetině
- Mít zdravou zbytkovou končetinu v dobrém stavu
- Mít na jejich zbytkové končetině zásuvku s dobrým, bezproblémovým uložením
Kritéria vyloučení:
- Významné vředy nebo infekce spojené s narušeným oběhem druhé dolní končetiny
- Intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie nohy v neamputované noze
- Klasifikace K0, K1 nebo K4
- Neredukovatelné, výrazné flekční kontraktury kolena nebo kyčle
- Oboustranné amputace
- Použití chodítka k chůzi
- Těžká artritida, která by omezovala schopnost stát bez bolesti nebo nepohodlí nebo schopnost subjektu chodit, je omezena jinými příznaky než protéza (např. dušnost, únava, angina pectoris, artritida atd.). Pokud by podle názoru zkoušejícího subjekt zlepšil svou schopnost chůze z promotoru K3 do té míry, že by jeho chůze byla omezena jiným symptomem než protézou, subjekt nebude zařazen.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit schopnost subjektu úspěšně dokončit tuto studii
- Pokročilá neurologická porucha
- Těžké městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo obstrukční plicní nemoc
- Užívání léků, které způsobují zhoršenou rovnováhu nebo úsudek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrozené/traumatické
Jedinci, kteří se narodili s nedostatkem končetin nebo kteří měli traumatickou amputaci.
|
Testy budou nezaslepené randomizované studie současné protetické nohy subjektu a K3 Promoter na traumatických/vrozených amputátech a dysvaskulárních/diabetických amputátech.
Hodnocení bude provedeno po 30denním období pobytu s každou protézou nohy.
Za účelem randomizace léčby a vyloučení návyku na testovací místo a protokol budou použity dvě kohorty.
Polovina dobrovolníků bude náhodně přidělena, aby jim jejich běžný protetik nasadil K3 Promoter, nebo budou pokračovat v nošení své stávající protézy chodidla.
Obě kohorty budou mít 30denní ubytování.
Subjekty v kterékoli kohortě poté navštíví CGMA, kde budou testovány.
Dobrovolníci pak budou používat druhou protézu po dobu 30 dnů.
Po tomto druhém 30denním období se opět zaznamená výška a hmotnost a testy se zopakují.
Kvůli očekávaným potížím s plánováním bude dobrovolníkům poskytnuta doba odkladu + 3 dny na 30denní ubytování.
|
|
Experimentální: Dysvaskulární/diabetik
Jedinci, kteří měli amputaci v důsledku cévního onemocnění.
|
Testy budou nezaslepené randomizované studie současné protetické nohy subjektu a K3 Promoter na traumatických/vrozených amputátech a dysvaskulárních/diabetických amputátech.
Hodnocení bude provedeno po 30denním období pobytu s každou protézou nohy.
Za účelem randomizace léčby a vyloučení návyku na testovací místo a protokol budou použity dvě kohorty.
Polovina dobrovolníků bude náhodně přidělena, aby jim jejich běžný protetik nasadil K3 Promoter, nebo budou pokračovat v nošení své stávající protézy chodidla.
Obě kohorty budou mít 30denní ubytování.
Subjekty v kterékoli kohortě poté navštíví CGMA, kde budou testovány.
Dobrovolníci pak budou používat druhou protézu po dobu 30 dnů.
Po tomto druhém 30denním období se opět zaznamená výška a hmotnost a testy se zopakují.
Kvůli očekávaným potížím s plánováním bude dobrovolníkům poskytnuta doba odkladu + 3 dny na 30denní ubytování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
|
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
|
Index kvality života
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
|
Dotazník důvěry o důvěře pro konkrétní činnost
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
|
3D analýza pohybu
Časové okno: 2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
2 kolekce s odstupem 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Rifkin, MS, Tensegrity Prosthetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rifkin-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .