肝硬変および腹水患者におけるアルブミン 20% の長期投与の効果。
2019年6月24日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
肝硬変および腹水のある進行患者における心血管機能および腎機能および肝臓の血行動態における20%アルブミンの長期投与の効果に関する臨床試験。
進行性肝硬変および腹水患者の心循環機能、腎機能および肝臓の血行動態に対するアルブミンの長期投与の影響。
調査の概要
詳細な説明
進行性肝硬変および腹水患者の心循環機能および腎機能および肝血行動態におけるヒトアルブミンの長期投与の影響を評価するための病態生理学的性質の薬力学的研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳未満。
- 肝硬変の診断は、生検、臨床検査、臨床検査、または超音波検査によって行われます。
- 利尿薬の1日の必要量は少なくとも200mgのスピロノラクトン、または100mgのスピロノラクトンと40mgのフロセミド
- 腎機能障害は、血清クレアチニンの血漿濃度が1.2 mg / dl以上、血中尿素窒素が25 mg / dl以上、または血清ナトリウム濃度が130 mEq / L以下によって定義されます。
除外基準:
- 難治性腹水（1 か月以上の穿刺が必要。
- ミラノ基準（1つの結節＞5cmまたは3つの結節＞3cm）を超える場合、肝がんを含む腫瘍性疾患。
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) または外科的シャントの病歴
- 過去 15 日間に記録された胃腸出血または細菌感染。
- 心不全または構造的心臓疾患。
- 器質性腎不全（タンパク尿、血尿および/または超音波データ腎症）。
- 中等度または重度の肺の慢性疾患。
- 移植。
- ヒト免疫不全ウイルスによる感染。
- 薬物への積極的な依存症。
- 肝性脳症を除き、患者が研究の性質、程度、結果を理解できない精神状態。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン
被験者はアルブミン20％点滴を受けます。
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20%ヒトアルブミンの投与パターンは、毎週1.5g/kgを6時間で注入し、体重が60kg未満の患者では最小90g、体重100kgを超える患者では最大150gである。
治療期間は12週間で、アルブミンを13回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週目のベースライン血漿レニン濃度からの変化を評価するため
時間枠：14週間
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血漿レニン活性はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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20週目のベースライン血漿レニン濃度からの変化を評価するため
時間枠：20週間
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血漿レニン活性はベースラインと20週目に測定されます。
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20週間
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14週目のノルアドレナリンのベースライン血漿濃度からの変化を評価するため
時間枠：14週間
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血漿ノルアドレナリン濃度はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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20週目のノルアドレナリンのベースライン血漿濃度からの変化を評価するため
時間枠：20週間
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血漿ノルアドレナリン濃度はベースラインと 20 週目に測定されます。
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20週間
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14週目のベースライン糸球体濾過量からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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糸球体濾過率はベースラインと14週目に測定されます。
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14週間
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20週目のベースライン糸球体濾過量からの変化を評価するには
時間枠：20週間
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糸球体濾過率はベースラインと20週目に測定されます
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20週間
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14週目のベースライン心拍出量からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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心拍出量はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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14 週目のベースライン心肺圧からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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心肺圧はベースラインと14週目に測定されます。
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14週間
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14週目のベースライン自由肝圧からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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自由肝圧はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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14週目のベースライン楔状肝圧からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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くさび型肝圧はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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14週目のベースライン心エコー検査からの変化を評価するには
時間枠：14週間
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心エコー検査はベースラインと 14 週目に測定されます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicente Arroyo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。