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Effetti della somministrazione a lungo termine di albumina al 20% in pazienti con cirrosi e ascite.

24 giugno 2019 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Sperimentazione clinica sugli effetti della somministrazione a lungo termine di albumina al 20% sulla funzione cardiovascolare e renale e sull'emodinamica epatica in pazienti avanzati con cirrosi e ascite.

Effetti della somministrazione a lungo termine di albumina sulla funzione cardiocircolatoria e renale e sull'emodinamica epatica in pazienti con cirrosi avanzata e ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio farmacodinamico di natura fisiopatologica per valutare gli effetti della somministrazione prolungata di albumina umana sulla funzione cardiocircolatoria e renale e sull'emodinamica epatica in pazienti con cirrosi avanzata e ascite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  • Diagnosi di cirrosi epatica mediante biopsia o mediante esame clinico, di laboratorio o ecografico.
  • Fabbisogno giornaliero di diuretici almeno 200 mg di spironolattone o 100 mg di spironolattone e 40 mg di furosemide
  • Disfunzione renale definita da una concentrazione plasmatica di creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dl, azoto ureico nel sangue ≥ 25 mg/dl o una concentrazione sierica di sodio ≤ 130 mEq/L.

Criteri di esclusione:

  • Ascite refrattaria (requisiti per la paracentesi oltre 1 mese.
  • Malattia neoplastica compreso il cancro del fegato se supera i criteri di Milano (un nodulo> 5 cm o tre noduli> 3 cm).
  • Storia di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o shunt chirurgico
  • Sanguinamento gastrointestinale o infezione batterica documentata negli ultimi 15 giorni.
  • Insufficienza cardiaca o cardiopatia strutturale.
  • Insufficienza renale organica (proteinuria, ematuria e/o nefropatia da dati ecografici).
  • Malattia polmonare cronica moderata o grave.
  • Trapianto.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Dipendenza attiva da droghe.
  • Stato mentale che impedisce al paziente di comprendere la natura, l'entità e le conseguenze dello studio, ad eccezione dell'encefalopatia epatica.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina
I soggetti riceveranno infusioni di albumina al 20%.
Droga: Albumina
Lo schema di somministrazione di albumina umana al 20% è di 1,5 g/kg ogni settimana da infondere in 6 ore con un minimo di 90 g in su e un massimo di 150 g in pazienti di peso rispettivamente inferiore a 60 kg e superiore a 100 kg. La durata del trattamento è di 12 settimane, che corrispondono a 13 somministrazioni di albumina.
Altri nomi:
  • Albuteina 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione rispetto alla concentrazione plasmatica di renina basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
L'attività della renina plasmatica sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alla concentrazione plasmatica di renina basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane
L'attività della renina plasmatica sarà misurata al basale e alla settimana 20
20 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alla concentrazione plasmatica basale di noradrenalina alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La concentrazione plasmatica di noradrenalina sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alla concentrazione plasmatica basale di noradrenalina alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane
La concentrazione plasmatica di noradrenalina sarà misurata al basale e alla settimana 20
20 settimane
Per valutare il cambiamento dalla velocità di filtrazione glomerulare basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare basale alla settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare sarà misurata al basale e alla settimana 20
20 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alla gittata cardiaca basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La gittata cardiaca sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto alle pressioni cardiopolmonari basali alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
Le pressioni cardiopolmonari saranno misurate al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento dalla pressione epatica libera al basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La pressione epatica libera sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento dalla pressione epatica incuneata al basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
La pressione epatica incuneata sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto all'ecocardiografia basale alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
L'ecocardiografia sarà misurata al basale e alla settimana 14
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG0802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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