Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av långtidsbehandling av albumin 20 % hos patienter med cirros och ascites.

24 juni 2019 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

Klinisk prövning om effekterna av långtidsadministrering av 20 % albumin i kardiovaskulär och njurfunktion, och hepatisk hemodynamik hos avancerade patienter med cirros och ascites.

Effekter av långvarig administrering av albumin på kardiocirkulations- och njurfunktionen och leverns hemodynamik hos patienter med avancerad cirros och ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakodynamisk studie av patofysiologisk natur för att bedöma effekterna av långvarig administrering av humant albumin i kardiocirkulations- och njurfunktionen och leverns hemodynamik hos patienter med avancerad cirros och ascites.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och under 80 år.
  • Diagnos av levercirros genom biopsi eller genom klinisk, laboratorie- eller ultraljud.
  • Dagligt behov av diuretika minst 200 mg spironolakton eller 100 mg spironolakton och 40 mg furosemid
  • Njurdysfunktion definierad av en plasmakoncentration av serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, ureakväve i blodet ≥ 25 mg/dl eller en serumnatriumkoncentration ≤ 130 mEq/L.

Exklusions kriterier:

  • Refraktär ascites (paracenteskrav över 1 månad.
  • Neoplastisk sjukdom inklusive levercancer om den överskrider Milanokriterierna (en knöl > 5 cm eller tre knölar > 3 cm).
  • Historik med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt
  • Gastrointestinal blödning eller bakteriell infektion dokumenterad under de senaste 15 dagarna.
  • Hjärtsvikt eller strukturell hjärtsjukdom.
  • Organisk njurinsufficiens (proteinuri, hematuri och/eller ultraljudsdatanefropati).
  • Måttlig eller svår kronisk lungsjukdom.
  • Transplantation.
  • Infektion med humant immunbristvirus.
  • Aktivt beroende av droger.
  • Psykiskt tillstånd som hindrar patienten att förstå studiens natur, omfattning och konsekvenser, förutom leverencefalopati.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin
Försökspersonerna kommer att få albumin 20 % infusioner
Läkemedel: Albumin
Administreringsmönstret för 20 % humant albumin är 1,5 g/kg varje vecka som ska infunderas på 6 timmar med minst 90 g upp och maximalt 150 g hos patienter som väger mindre än 60 kg respektive mer än 100 kg. Behandlingstiden är 12 veckor, vilket är 13 administreringar av albumin.
Andra namn:
  • Albutein 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma ändras från baslinjens plasmareninkoncentration vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Plasmareninaktivitet kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma ändras från baslinjens plasmareninkoncentration vid vecka 20
Tidsram: 20 veckor
Plasmareninaktivitet kommer att mätas vid baslinjen och vecka 20
20 veckor
För att bedöma förändring från baslinjens plasmakoncentration av noradrenalin vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Koncentrationen av noradrenalin i plasma kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma ändras från baslinjens plasmakoncentration av noradrenalin vid vecka 20
Tidsram: 20 veckor
Koncentrationen av noradrenalin i plasma kommer att mätas vid baslinjen och vecka 20
20 veckor
För att bedöma förändring från baslinje glomerulär filtrationshastighet vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Glomerulär filtrationshastighet kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma förändring från baslinje glomerulär filtrationshastighet vid vecka 20
Tidsram: 20 veckor
Glomerulär filtrationshastighet kommer att mätas vid baslinjen och vecka 20
20 veckor
För att bedöma förändring från Baseline hjärtminutvolym vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Hjärtvolymen kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma förändring från Baseline hjärt- och lungtryck vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Hjärt- och lungtryck kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma förändring från baseline fritt levertryck vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Fritt levertryck kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma förändring från Baseline-kilat levertryck vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Inkilat levertryck kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor
För att bedöma förändring från Baseline ekokardiografi vid vecka 14
Tidsram: 14 veckor
Ekokardiografi kommer att mätas vid baslinjen och vecka 14
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG0802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera