Pitkäaikaisen albumiinin 20 % annon vaikutukset potilailla, joilla on kirroosi ja askites.
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Kliininen tutkimus 20 % albumiinin pitkäaikaisen annon vaikutuksista sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä maksan hemodynamiikkaan pitkälle edenneillä potilailla, joilla on kirroosi ja askites.
Pitkäaikaisen albumiinin annon vaikutukset sydämen verenkiertoon ja munuaisten toimintaan ja maksan hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi ja askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patofysiologisen luonteen farmakodynaaminen tutkimus ihmisen albumiinin pitkäaikaisen annon vaikutusten arvioimiseksi sydämen verenkiertoon ja munuaisten toimintaan ja maksan hemodynamiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi ja askites.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta.
- Maksakirroosin diagnoosi biopsialla tai kliinisellä, laboratorio- tai ultraäänellä.
- Päivittäinen diureettien tarve vähintään 200 mg spironolaktonia tai 100 mg spironolaktonia ja 40 mg furosemidia
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään plasman seerumin kreatiniinipitoisuudella ≥ 1,2 mg/dl, veren ureatyppipitoisuudella ≥ 25 mg/dl tai seerumin natriumpitoisuudella ≤ 130 mEq/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävä askites (parasenteesivaatimukset yli 1 kuukauden ajan.
- Kasvainsairaus, mukaan lukien maksasyöpä, jos se ylittää Milanon kriteerit (yksi kyhmy> 5 cm tai kolme kyhmyä> 3 cm).
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai kirurginen shuntti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu viimeisen 15 päivän aikana.
- Sydämen vajaatoiminta tai rakenteellinen sydänsairaus.
- Orgaaninen munuaisten vajaatoiminta (proteinuria, hematuria ja/tai ultraäänitietojen nefropatia).
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus.
- Elinsiirto.
- Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
- Aktiivinen riippuvuus huumeista.
- Psyykkinen tila, joka estää potilasta ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia maksaenkefalopatiaa lukuun ottamatta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini
Koehenkilöt saavat 20 % albumiini-infuusioita
|
20 % ihmisen albumiinia annetaan joka viikko 1,5 g/kg infuusiona 6 tunnissa vähintään 90 g:lla ja enintään 150 g:lla potilailla, jotka painavat alle 60 kg ja yli 100 kg.
Hoidon kesto on 12 viikkoa, mikä tarkoittaa 13 albumiinin antokertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia plasman reniinipitoisuuden lähtötilanteesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman reniiniaktiivisuus mitataan lähtötasolla ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia plasman reniinipitoisuuden lähtötilanteesta viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Plasman reniiniaktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 20
|
20 viikkoa
|
|
Arvioida muutosta noradrenaliinin plasmapitoisuuden lähtötilanteesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman noradrenaliinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioida muutosta noradrenaliinin plasmapitoisuuden lähtötilanteesta viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Plasman noradrenaliinipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 20
|
20 viikkoa
|
|
Arvioimaan muutosta glomerulussuodatuksen perusnopeudesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitataan lähtötasolla ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioimaan muutosta glomerulussuodatuksen perusnopeudesta viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitataan lähtötasolla ja viikolla 20
|
20 viikkoa
|
|
Arvioidaksesi muutosta sydämen lähtötilanteesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Sydämen minuuttitilavuus mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioida muutosta lähtötilanteessa olevista kardiopulmonaalisista paineista viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kardiopulmonaaliset paineet mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioida muutosta lähtötilanteesta vapaasta maksanpaineesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vapaa maksanpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioimaan muutosta lähtötilanteen kiilautuneesta maksanpaineesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kiilautunut maksanpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
|
Arvioi muutos lähtötilanteen kaikututkimuksesta viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ekokardiografia mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 14
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG0802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albumiini
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...ValmisMetastaattinen rintasyöpäSaksa