Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langtidsbehandling med albumin 20 % hos patienter med skrumpelever og ascites.

24. juni 2019 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Klinisk forsøg på virkningerne af langvarig administration af 20 % albumin i kardiovaskulær og nyrefunktion og hepatisk hæmodynamik hos avancerede patienter med skrumpelever og ascites.

Effekter af langvarig albuminadministration på kardiocirkulations- og nyrefunktionen og hepatisk hæmodynamik hos patienter med fremskreden cirrhose og ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakodynamisk undersøgelse af patofysiologisk karakter for at vurdere virkningerne af langvarig administration af humant albumin i kardiocirkulations- og nyrefunktionen og hepatisk hæmodynamik hos patienter med fremskreden cirrhose og ascites.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 80 år.
  • Diagnose af levercirrhose ved biopsi eller ved klinisk, laboratorie- eller ultralyd.
  • Dagligt behov for diuretika mindst 200 mg spironolacton eller 100 mg spironolacton og 40 mg furosemid
  • Renal dysfunktion defineret ved en plasmakoncentration af serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, blodurinstofnitrogen ≥ 25 mg/dl eller en serumnatriumkoncentration ≤ 130 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær ascites (krav til paracentese over 1 måned.
  • Neoplastisk sygdom, herunder leverkræft, hvis den overstiger Milano-kriterierne (en knude > 5 cm eller tre knuder > 3 cm).
  • Anamnese med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt
  • Gastrointestinal blødning eller bakteriel infektion dokumenteret inden for de seneste 15 dage.
  • Hjertesvigt eller strukturel hjertesygdom.
  • Organisk nyreinsufficiens (proteinuri, hæmaturi og/eller ultralydsdatanefropati).
  • Moderat eller svær kronisk lungesygdom.
  • Transplantation.
  • Infektion med human immundefektvirus.
  • Aktiv afhængighed af stoffer.
  • Psykisk tilstand, der forhindrer patienten i at forstå arten, omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen, bortset fra hepatisk encefalopati.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin
Forsøgspersonerne vil modtage albumin 20% infusioner
Medicin: Albumin
Mønstret for administration af 20 % humant albumin er 1,5 g/kg hver uge, der skal infunderes på 6 timer med et minimum på 90 g op og et maksimum på 150 g hos patienter, der vejer henholdsvis mindre end 60 kg og mere end 100 kg. Behandlingsvarighed er 12 uger, hvilket er 13 administrationer af albumin.
Andre navne:
  • Albutein 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringer fra baseline plasma reninkoncentration i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Plasma-reninaktivitet vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændringer fra baseline plasma reninkoncentration i uge 20
Tidsramme: 20 uger
Plasma-reninaktivitet vil blive målt ved baseline og uge 20
20 uger
For at vurdere ændring fra baseline plasmakoncentration af noradrenalin i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Plasma noradrenalinkoncentration vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændringer fra baseline plasmakoncentration af noradrenalin i uge 20
Tidsramme: 20 uger
Plasma noradrenalinkoncentration vil blive målt ved baseline og uge 20
20 uger
For at vurdere ændring fra baseline glomerulær filtrationshastighed i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Glomerulær filtrationshastighed vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændring fra baseline glomerulær filtrationshastighed i uge 20
Tidsramme: 20 uger
Glomerulær filtrationshastighed vil blive målt ved baseline og uge 20
20 uger
For at vurdere ændring fra baseline-kardialt output i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Hjertevolumen vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændring fra baseline kardiopulmonale tryk i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Hjerte-lungetryk vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændring fra baseline frit levertryk i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Frit levertryk vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændring fra baseline kilet levertryk i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Indkilet levertryk vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger
For at vurdere ændring fra baseline ekkokardiografi i uge 14
Tidsramme: 14 uger
Ekkokardiografi vil blive målt ved baseline og uge 14
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG0802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner