长期给予 20% 白蛋白对肝硬化和腹水患者的影响。
2019年6月24日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
长期服用 20% 白蛋白对晚期肝硬化腹水患者心血管和肾功能以及肝脏血流动力学影响的临床试验。
长期给予白蛋白对晚期肝硬化腹水患者心循环、肾功能和肝血流动力学的影响。
研究概览
详细说明
病理生理学性质的药效学研究，以评估长期服用人白蛋白对晚期肝硬化和腹水患者的心循环和肾功能以及肝血流动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上80岁以下。
- 通过活检或临床、实验室或超声诊断肝硬化。
- 利尿剂每日需要至少200mg螺内酯或100mg螺内酯和40mg速尿
- 肾功能不全定义为血清肌酐血浆浓度≥1.2 mg / dl，血尿素氮≥25 mg / dl或血清钠浓度≤130 mEq / L。
排除标准：
- 难治性腹水（穿刺要求1个月以上。
- 如果超过米兰标准（一个结节 > 5 厘米或三个结节 > 3 厘米），则包括肝癌在内的肿瘤性疾病。
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或外科分流术的病史
- 过去 15 天内有胃肠道出血或细菌感染记录。
- 心力衰竭或结构性心脏病。
- 器质性肾功能不全（蛋白尿、血尿和/或超声数据肾病）。
- 中度或重度肺部慢性疾病。
- 移植。
- 感染人类免疫缺陷病毒。
- 主动吸毒成瘾。
- 妨碍患者理解研究的性质、范围和后果的精神状态，肝性脑病除外。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白
受试者将接受 20% 的白蛋白输注
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20%人白蛋白的给药方式为每周1.5g/kg，分6小时输注，体重小于60kg和大于100kg的患者分别最少90g和最多150g。
治疗持续时间为 12 周，即 13 次白蛋白给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估第 14 周基线血浆肾素浓度的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量血浆肾素活性
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14周
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评估第 20 周基线血浆肾素浓度的变化
大体时间：20周
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将在基线和第 20 周测量血浆肾素活性
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20周
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评估第 14 周时去甲肾上腺素血浆浓度的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量血浆去甲肾上腺素浓度
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14周
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评估第 20 周时去甲肾上腺素血浆浓度的变化
大体时间：20周
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将在基线和第 20 周测量血浆去甲肾上腺素浓度
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20周
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评估第 14 周基线肾小球滤过率的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量肾小球滤过率
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14周
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评估第 20 周基线肾小球滤过率的变化
大体时间：20周
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将在基线和第 20 周测量肾小球滤过率
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20周
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评估第 14 周基线心输出量的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量心输出量
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14周
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评估第 14 周基线心肺压的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量心肺压力
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14周
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评估第 14 周时基线游离肝压的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量游离肝压
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14周
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评估第 14 周基线楔形肝压的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量楔形肝压
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14周
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评估第 14 周基线超声心动图的变化
大体时间：14周
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将在基线和第 14 周测量超声心动图
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicente Arroyo, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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