Effets de l'administration à long terme d'albumine à 20 % chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite.
24 juin 2019 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.
Essai clinique sur les effets de l'administration à long terme d'albumine à 20 % sur la fonction cardiovasculaire et rénale et sur l'hémodynamique hépatique chez les patients avancés atteints de cirrhose et d'ascite.
Effets de l'administration d'albumine à long terme sur la fonction cardiocirculatoire et rénale et l'hémodynamique hépatique chez les patients atteints de cirrhose avancée et d'ascite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Etude pharmacodynamique de nature physiopathologique pour évaluer les effets d'une administration prolongée d'albumine humaine sur la fonction cardiocirculatoire et rénale et l'hémodynamique hépatique chez des patients atteints de cirrhose avancée et d'ascite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans.
- Diagnostic de la cirrhose du foie par biopsie ou par clinique, laboratoire ou échographie.
- Besoin quotidien en diurétiques d'au moins 200 mg de spironolactone ou 100 mg de spironolactone et 40 mg de furosémide
- Dysfonctionnement rénal défini par une concentration plasmatique de créatinine sérique ≥ 1,2 mg/dl, d'azote uréique sanguin ≥ 25 mg/dl ou une concentration sérique de sodium ≤ 130 mEq/L.
Critère d'exclusion:
- Ascite réfractaire (besoins de paracentèse sur 1 mois.
- Maladie néoplasique dont cancer du foie si elle dépasse les critères de Milan (un nodule > 5 cm ou trois nodules > 3 cm).
- Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou de shunt chirurgical
- Hémorragie gastro-intestinale ou infection bactérienne documentée au cours des 15 derniers jours.
- Insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque structurelle.
- Insuffisance rénale organique (protéinurie, hématurie et/ou néphropathie à données échographiques).
- Maladie pulmonaire chronique modérée ou grave.
- Transplantation.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Dépendance active à la drogue.
- État mental qui empêche le patient de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences de l'étude, à l'exception de l'encéphalopathie hépatique.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine
Les sujets recevront des perfusions d'albumine à 20 %
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Le schéma d'administration de l'albumine humaine à 20 % est de 1,5 g/kg par semaine à perfuser en 6 heures avec un minimum de 90 g et un maximum de 150 g chez les patients pesant respectivement moins de 60 kg et plus de 100 kg.
La durée du traitement est de 12 semaines, soit 13 administrations d'albumine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement par rapport à la concentration plasmatique de rénine de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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L'activité de la rénine plasmatique sera mesurée au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la concentration de rénine plasmatique de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines
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L'activité de la rénine plasmatique sera mesurée au départ et à la semaine 20
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20 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la concentration plasmatique de base de noradrénaline à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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La concentration plasmatique de noradrénaline sera mesurée au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la concentration plasmatique de base de noradrénaline à la semaine 20
Délai: 20 semaines
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La concentration plasmatique de noradrénaline sera mesurée au départ et à la semaine 20
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20 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport au taux de filtration glomérulaire de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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Le taux de filtration glomérulaire sera mesuré au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport au taux de filtration glomérulaire de base à la semaine 20
Délai: 20 semaines
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Le taux de filtration glomérulaire sera mesuré au départ et à la semaine 20
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20 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport au débit cardiaque de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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Le débit cardiaque sera mesuré au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport aux pressions cardiopulmonaires de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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Les pressions cardiopulmonaires seront mesurées au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la pression hépatique libre de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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La pression hépatique libre sera mesurée au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la pression hépatique bloquée de base à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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La pression hépatique compensée sera mesurée au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à l'échocardiographie de référence à la semaine 14
Délai: 14 semaines
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L'échocardiographie sera mesurée au départ et à la semaine 14
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimation)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG0802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .