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간경화 및 복수 환자에서 알부민 20% 장기 투여의 효과.

2019년 6월 24일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

20% 알부민 장기투여가 간경화 및 복수가 있는 진행성 환자에서 심혈관 및 신기능 및 간혈역학에 미치는 영향에 관한 임상시험.

알부민 장기 투여가 진행성 간경변증 및 복수 환자에서 심장순환계 및 신장 기능과 간혈역학에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 간경변증 및 복수 환자에서 인간 알부민의 장기간 투여가 심장 순환 및 신장 기능과 간 혈류역학에 미치는 영향을 평가하기 위한 병태생리학적 성질의 약력학적 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세 이상 80세 미만입니다.
  • 생검 또는 임상, 검사실 또는 초음파에 의한 간경변의 진단.
  • 이뇨제의 일일 요구량은 최소 스피로노락톤 200mg 또는 스피로노락톤 100mg과 푸로세마이드 40mg입니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.2 mg/dl, 혈액 요소 질소 ≥ 25 mg/dl 또는 혈청 나트륨 농도 ≤ 130 mEq/L의 혈장 농도로 정의되는 신장 기능 장애.

제외 기준:

  • 난치성 복수(1개월 이상의 복수천자 요구 사항.
  • 밀라노 기준을 초과하는 경우 간암을 포함한 신생물성 질환(1개의 결절 > 5 cm 또는 3개의 결절 > 3 cm).
  • 경경정맥 간내문맥전신 단락술(TIPS) 또는 수술 단락술의 병력
  • 지난 15일 이내에 기록된 위장관 출혈 또는 세균 감염.
  • 심부전 또는 구조적 심장 질환.
  • 유기 신부전(단백뇨, 혈뇨 및 / 또는 초음파 데이터 신장 병증).
  • 중등도 또는 중증 폐 만성 질환.
  • 이식.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 약물에 대한 적극적인 중독.
  • 간성 뇌병증을 제외하고 환자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해하지 못하게 하는 정신 상태.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민
피험자는 알부민 20% 주입을 받게 됩니다.
의약품: 알부민
20% 인간 알부민의 투여 패턴은 매주 1.5g/kg으로 6시간 동안 주입하며, 체중이 60kg 미만인 경우 최소 90g, 최대 150g까지 투여한다. 치료 기간은 12주로 알부민 13회 투여입니다.
다른 이름들:
  • 알부테인 ​​20%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차 기준 혈장 레닌 농도의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
혈장 레닌 활동은 기준선과 14주차에 측정됩니다.
14주
20주차 기준 혈장 레닌 농도의 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
혈장 레닌 활동은 기준선 및 20주차에 측정됩니다.
20주
14주차 기준 혈장 노르아드레날린 농도에서 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
혈장 노르아드레날린 농도는 기준선 및 14주차에 측정됩니다.
14주
20주차에 노르아드레날린의 기준 혈장 농도에서 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
혈장 노르아드레날린 농도는 기준선 및 20주차에 측정됩니다.
20주
14주차 기준선 사구체 여과율의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
사구체 여과율은 기준선 및 14주차에 측정됩니다.
14주
20주차 기준선 사구체 여과율의 변화를 평가하기 위해
기간: 20주
사구체 여과율은 기준선 및 20주차에 측정됩니다.
20주
14주차 기준 심박출량의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
심박출량은 기준선과 14주차에 측정됩니다.
14주
14주차 기준 심폐압의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
기준선과 14주차에 심폐압을 측정합니다.
14주
14주차 기준선 자유 간압의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
자유 간압은 기준선 및 14주차에 측정됩니다.
14주
14주차 기준선 쐐기형 간압의 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
쐐기형 간압은 기준선과 14주차에 측정됩니다.
14주
14주차에 기준선 심초음파에서 변화를 평가하기 위해
기간: 14주
심장초음파검사는 기준선과 14주차에 측정됩니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Grifols, S.A.

협력자

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IG0802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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