Эффекты длительного введения 20% альбумина у пациентов с циррозом печени и асцитом.
24 июня 2019 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Клинические испытания влияния длительного введения 20% альбумина на сердечно-сосудистую и почечную функцию и гемодинамику печени у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Влияние длительного введения альбумина на сердечно-сосудистую и почечную функцию и гемодинамику печени у пациентов с прогрессирующим циррозом печени и асцитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакодинамическое исследование патофизиологического характера для оценки влияния длительного введения человеческого альбумина на сердечно-сосудистую и почечную функцию и гемодинамику печени у больных с выраженным циррозом печени и асцитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и младше 80 лет.
- Диагностика цирроза печени с помощью биопсии или клинических, лабораторных или ультразвуковых исследований.
- Суточная потребность диуретиков не менее 200 мг спиронолактона или 100 мг спиронолактона и 40 мг фуросемида
- Нарушение функции почек определяется концентрацией креатинина в сыворотке ≥ 1,2 мг/дл, азота мочевины крови ≥ 25 мг/дл или концентрацией натрия в сыворотке ≤ 130 мэкв/л.
Критерий исключения:
- Рефрактерный асцит (требуется парацентез более 1 мес.
- Неопластическое заболевание, включая рак печени, если оно превышает Миланские критерии (один узел > 5 см или три узла > 3 см).
- История трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) или хирургического шунта
- Желудочно-кишечные кровотечения или бактериальная инфекция, зарегистрированные в течение последних 15 дней.
- Сердечная недостаточность или структурное заболевание сердца.
- Органическая почечная недостаточность (протеинурия, гематурия и/или данные УЗИ, нефропатия).
- Умеренное или тяжелое хроническое заболевание легких.
- Пересадка.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека.
- Активное пристрастие к наркотикам.
- Психическое состояние, мешающее больному понять характер, объем и последствия исследования, за исключением печеночной энцефалопатии.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин
Субъекты будут получать инфузии 20% альбумина.
|
Схема введения 20% человеческого альбумина: 1,5 г/кг каждую неделю, инфузия в течение 6 часов, минимум 90 г и максимум 150 г у пациентов с массой тела менее 60 кг и более 100 кг соответственно.
Продолжительность лечения составляет 12 недель, что составляет 13 введений альбумина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение концентрации ренина в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Активность ренина плазмы будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Оценить изменение концентрации ренина в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Временное ограничение: 20 недель
|
Активность ренина плазмы будет измеряться на исходном уровне и на 20-й неделе.
|
20 недель
|
|
Оценить изменение концентрации норадреналина в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Концентрация норадреналина в плазме будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Оценить изменение концентрации норадреналина в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Временное ограничение: 20 недель
|
Концентрация норадреналина в плазме будет измеряться на исходном уровне и на 20-й неделе.
|
20 недель
|
|
Для оценки изменения скорости клубочковой фильтрации по сравнению с базовой на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Скорость клубочковой фильтрации будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Для оценки изменения скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Временное ограничение: 20 недель
|
Скорость клубочковой фильтрации будет измеряться на исходном уровне и на 20-й неделе.
|
20 недель
|
|
Для оценки изменения сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Сердечный выброс будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Для оценки изменения сердечно-легочного давления по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Сердечно-легочное давление будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным свободным печеночным давлением на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Свободное печеночное давление будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Для оценки изменения давления в печени с заклиниванием по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Смещенное печеночное давление будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
|
Для оценки изменений по сравнению с базовой эхокардиографией на 14-й неделе.
Временное ограничение: 14 недель
|
Эхокардиография будет измеряться на исходном уровне и на 14-й неделе.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG0802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .