Efectos de la administración a largo plazo de albúmina al 20% en pacientes con cirrosis y ascitis.
24 de junio de 2019 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Ensayo clínico sobre los efectos de la administración a largo plazo de albúmina al 20% en la función cardiovascular, renal y hemodinámica hepática en pacientes avanzados con cirrosis y ascitis.
Efectos de la administración de albúmina a largo plazo sobre la función cardiocirculatoria y renal y la hemodinámica hepática en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio farmacodinámico de carácter fisiopatológico para evaluar los efectos de la administración prolongada de albúmina humana en la función cardiocirculatoria, renal y hemodinámica hepática en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 80 años.
- Diagnóstico de cirrosis hepática por biopsia o por clínica, laboratorio o ecografía.
- Requerimiento diario de diuréticos al menos 200 mg de espironolactona o 100 mg de espironolactona y 40 mg de furosemida
- Disfunción renal definida por una concentración plasmática de creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre ≥ 25 mg/dl o una concentración sérica de sodio ≤ 130 mEq/L.
Criterio de exclusión:
- Ascitis refractaria (requisitos de paracentesis mayores de 1 mes.
- Enfermedad neoplásica incluyendo cáncer de hígado si supera los criterios de Milán (un nódulo > 5 cm o tres nódulos > 3 cm).
- Antecedentes de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivación quirúrgica
- Hemorragia gastrointestinal o infección bacteriana documentada en los últimos 15 días.
- Insuficiencia cardiaca o cardiopatía estructural.
- Insuficiencia renal orgánica (proteinuria, hematuria y/o nefropatía con datos ecográficos).
- Enfermedad crónica pulmonar moderada o grave.
- Trasplante.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Adicción activa a las drogas.
- Estado mental que impide al paciente comprender la naturaleza, extensión y consecuencias del estudio, salvo la encefalopatía hepática.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina
Los sujetos recibirán infusiones de albúmina al 20%
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La pauta de administración de albúmina humana al 20% es de 1,5 g/kg cada semana a infundir en 6 horas con un mínimo de 90 g y un máximo de 150 g en pacientes de menos de 60 kg y más de 100 kg, respectivamente.
La duración del tratamiento es de 12 semanas, que son 13 administraciones de albúmina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio desde la concentración de renina plasmática inicial en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La actividad de renina plasmática se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio desde la concentración de renina plasmática inicial en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La actividad de renina plasmática se medirá al inicio y en la semana 20
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20 semanas
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Para evaluar el cambio desde la concentración plasmática inicial de noradrenalina en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La concentración de noradrenalina en plasma se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio desde la concentración plasmática inicial de noradrenalina en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La concentración de noradrenalina en plasma se medirá al inicio y en la semana 20
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20 semanas
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Para evaluar el cambio desde la tasa de filtración glomerular inicial en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La tasa de filtración glomerular se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio desde la tasa de filtración glomerular inicial en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La tasa de filtración glomerular se medirá al inicio y en la semana 20
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20 semanas
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Para evaluar el cambio del gasto cardíaco inicial en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El gasto cardíaco se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio de las presiones cardiopulmonares basales en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Las presiones cardiopulmonares se medirán al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio de la presión hepática libre basal en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La presión hepática libre se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio desde la presión hepática en cuña basal en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La presión hepática en cuña se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Para evaluar el cambio desde la ecocardiografía inicial en la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La ecocardiografía se medirá al inicio y en la semana 14
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG0802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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