Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langtidsbehandling av albumin 20 % hos pasienter med skrumplever og ascites.

24. juni 2019 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Klinisk utprøving på effekten av langtidsadministrasjon av 20 % albumin i kardiovaskulær og nyrefunksjon, og hepatisk hemodynamikk hos avanserte pasienter med skrumplever og ascites.

Effekter av langsiktig albuminadministrasjon på kardiosirkulasjons- og nyrefunksjonen og hepatisk hemodynamikk hos pasienter med avansert cirrhose og ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakodynamisk studie av patofysiologisk natur for å vurdere effekten av langvarig administrering av humant albumin i kardiosirkulasjons- og nyrefunksjonen og hepatisk hemodynamikk hos pasienter med avansert cirrhose og ascites.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 80 år.
  • Diagnose av levercirrhose ved biopsi eller ved klinisk, laboratorie- eller ultralyd.
  • Daglig behov for diuretika minst 200 mg spironolakton eller 100 mg spironolakton og 40 mg furosemid
  • Nyredysfunksjon definert av en plasmakonsentrasjon av serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, ureanitrogen i blodet ≥ 25 mg/dl eller en serumnatriumkonsentrasjon ≤ 130 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær ascites (krav til paracentese over 1 måned.
  • Neoplastisk sykdom inkludert leverkreft hvis den overskrider Milano-kriteriene (en knute > 5 cm eller tre knuter > 3 cm).
  • Anamnese med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk shunt
  • Gastrointestinal blødning eller bakteriell infeksjon dokumentert de siste 15 dagene.
  • Hjertesvikt eller strukturell hjertesykdom.
  • Organisk nyreinsuffisiens (proteinuri, hematuri og/eller ultralyddatanefropati).
  • Moderat eller alvorlig kronisk lungesykdom.
  • Transplantasjon.
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Aktiv avhengighet av narkotika.
  • Psykisk tilstand som hindrer pasienten i å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien, bortsett fra hepatisk encefalopati.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin
Forsøkspersonene vil motta albumin 20 % infusjoner
Legemiddel: Albumin
Mønsteret for administrering av 20 % humant albumin er 1,5 g/kg hver uke som skal infunderes i løpet av 6 timer med minimum 90 g opp og maksimalt 150 g hos pasienter som veier henholdsvis mindre enn 60 kg og mer enn 100 kg. Behandlingsvarigheten er 12 uker, som er 13 administreringer av albumin.
Andre navn:
  • Albutein 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endring fra baseline plasma reninkonsentrasjon ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Plasma-reninaktivitet vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline plasmareninkonsentrasjon ved uke 20
Tidsramme: 20 uker
Plasma-reninaktivitet vil bli målt ved baseline og uke 20
20 uker
For å vurdere endring fra baseline plasmakonsentrasjon av noradrenalin ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Plasma noradrenalinkonsentrasjon vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline plasmakonsentrasjon av noradrenalin ved uke 20
Tidsramme: 20 uker
Plasma noradrenalinkonsentrasjon vil bli målt ved baseline og uke 20
20 uker
For å vurdere endring fra baseline glomerulær filtrasjonshastighet ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline glomerulær filtrasjonshastighet ved uke 20
Tidsramme: 20 uker
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli målt ved baseline og uke 20
20 uker
For å vurdere endring fra baseline hjertevolum ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Hjertevolum vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline hjerte- og lungetrykk ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Hjerte- og lungetrykk vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline fritt levertrykk ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Fritt levertrykk vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline kilet levertrykk ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Innkilet levertrykk vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker
For å vurdere endring fra baseline ekkokardiografi ved uke 14
Tidsramme: 14 uker
Ekkokardiografi vil bli målt ved baseline og uke 14
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG0802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere