Efeitos da administração prolongada de albumina 20% em pacientes com cirrose e ascite.
24 de junho de 2019 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Ensaio Clínico sobre os Efeitos da Administração a Longo Prazo de 20% de Albumina na Função Cardiovascular, Renal e Hemodinâmica Hepática em Pacientes Avançados com Cirrose e Ascite.
Efeitos da administração prolongada de albumina na função cardiocirculatória e renal e na hemodinâmica hepática em pacientes com cirrose avançada e ascite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo farmacodinâmico de natureza fisiopatológica para avaliar os efeitos da administração prolongada de albumina humana na função cardiocirculatória, renal e hemodinâmica hepática em pacientes com cirrose avançada e ascite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
- Diagnóstico de cirrose hepática por biópsia ou clínica, laboratorial ou ultrassonográfica.
- Necessidade diária de diuréticos de pelo menos 200 mg de espironolactona ou 100 mg de espironolactona e 40 mg de furosemida
- Disfunção renal definida por concentração plasmática de creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl, nitrogênio ureico no sangue ≥ 25 mg/dl ou concentração sérica de sódio ≤ 130 mEq/l.
Critério de exclusão:
- Ascite refratária (necessidades de paracentese durante 1 mês.
- Doença neoplásica, incluindo câncer de fígado, se exceder os critérios de Milão (um nódulo> 5 cm ou três nódulos> 3 cm).
- História de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunt cirúrgico
- Sangramento gastrointestinal ou infecção bacteriana documentada nos últimos 15 dias.
- Insuficiência cardíaca ou doença cardíaca estrutural.
- Insuficiência renal orgânica(proteinúria, hematúria e/ou nefropatia por ultrassonografia).
- Doença pulmonar crônica moderada ou grave.
- Transplante.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Dependência ativa de drogas.
- Estado mental que impeça o paciente de entender a natureza, extensão e consequências do estudo, exceto encefalopatia hepática.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albumina
Os indivíduos receberão infusões de albumina 20%
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O padrão de administração de albumina humana a 20% é de 1,5g/kg semanalmente a ser infundido em 6 horas com mínimo de 90g up e máximo de 150g em pacientes com peso inferior a 60kg e superior a 100kg, respectivamente.
A duração do tratamento é de 12 semanas, que são 13 administrações de albumina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a alteração da concentração de renina plasmática basal na Semana 14
Prazo: 14 semanas
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A atividade da renina plasmática será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a alteração da concentração plasmática de renina basal na semana 20
Prazo: 20 semanas
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A atividade da renina plasmática será medida na linha de base e na semana 20
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20 semanas
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Para avaliar a alteração da concentração plasmática basal de noradrenalina na semana 14
Prazo: 14 semanas
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A concentração plasmática de noradrenalina será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a alteração da concentração plasmática basal de noradrenalina na semana 20
Prazo: 20 semanas
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A concentração plasmática de noradrenalina será medida na linha de base e na semana 20
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20 semanas
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Para avaliar a alteração da taxa de filtração glomerular basal na Semana 14
Prazo: 14 semanas
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A taxa de filtração glomerular será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a alteração da taxa de filtração glomerular basal na semana 20
Prazo: 20 semanas
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A taxa de filtração glomerular será medida na linha de base e na semana 20
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20 semanas
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Para avaliar a alteração do débito cardíaco basal na semana 14
Prazo: 14 semanas
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O débito cardíaco será medido na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a mudança das pressões cardiopulmonares basais na Semana 14
Prazo: 14 semanas
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As pressões cardiopulmonares serão medidas na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a alteração da pressão hepática livre basal na Semana 14
Prazo: 14 semanas
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A pressão hepática livre será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a mudança da pressão hepática acuada na linha de base na semana 14
Prazo: 14 semanas
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A pressão hepática em cunha será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Para avaliar a mudança da ecocardiografia basal na semana 14
Prazo: 14 semanas
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A ecocardiografia será medida na linha de base e na semana 14
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG0802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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