Effecten van langdurige toediening van albumine 20% bij patiënten met cirrose en ascites.
24 juni 2019 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.
Klinisch onderzoek naar de effecten van langdurige toediening van 20% albumine op de cardiovasculaire en nierfunctie, en hepatische hemodynamica bij gevorderde patiënten met cirrose en ascites.
Effecten van langdurige toediening van albumine op de cardiocirculatie- en nierfunctie en hepatische hemodynamica bij patiënten met gevorderde cirrose en ascites.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Farmacodynamische studie van pathofysiologische aard om de effecten te beoordelen van langdurige toediening van humaan albumine op de cardiocirculatie- en nierfunctie en hepatische hemodynamica bij patiënten met gevorderde cirrose en ascites.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Diagnose van levercirrose door biopsie of door klinisch, laboratorium of echografie.
- Dagelijkse behoefte aan diuretica ten minste 200 mg spironolacton of 100 mg spironolacton en 40 mg furosemide
- Nierdisfunctie gedefinieerd door een plasmaconcentratie van serumcreatinine ≥ 1,2 mg / dl, bloedureumstikstof ≥ 25 mg / dl of een serumnatriumconcentratie ≤ 130 mEq / L.
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire ascites (paracentese vereist gedurende 1 maand.
- Neoplastische ziekte inclusief leverkanker als het de Milan-criteria overschrijdt (één knobbeltje > 5 cm of drie knobbeltjes > 3 cm).
- Geschiedenis van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische shunt
- Gastro-intestinale bloeding of bacteriële infectie gedocumenteerd in de afgelopen 15 dagen.
- Hartfalen of structurele hartziekte.
- Organische nierinsufficiëntie(proteïnurie, hematurie en / of echografie nefropathie).
- Matige of ernstige longziekte.
- Transplantatie.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Actieve verslaving aan drugs.
- Geestelijke toestand die de patiënt verhindert de aard, omvang en gevolgen van het onderzoek te begrijpen, behalve voor hepatische encefalopathie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albumine
De proefpersonen krijgen albumine 20% infusies
|
Het toedieningspatroon van 20% humaan albumine is 1,5 g/kg per week, te infunderen in 6 uur met een minimum van 90 g en een maximum van 150 g bij patiënten die respectievelijk minder dan 60 kg en meer dan 100 kg wegen.
De duur van de behandeling is 12 weken, dit zijn 13 toedieningen van albumine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verandering te beoordelen ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van renine in week 14
Tijdsspanne: 14 weken
|
Plasmarenine-activiteit zal worden gemeten in de uitgangssituatie en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering te beoordelen ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van renine in week 20
Tijdsspanne: 20 weken
|
Plasmarenine-activiteit zal worden gemeten bij baseline en in week 20
|
20 weken
|
|
Om verandering te beoordelen ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van noradrenaline in week 14
Tijdsspanne: 14 weken
|
De noradrenalineconcentratie in het plasma zal worden gemeten in de basislijn en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering te beoordelen ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van noradrenaline in week 20
Tijdsspanne: 20 weken
|
De noradrenalineconcentratie in het plasma zal worden gemeten in de basislijn en in week 20
|
20 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline glomerulaire filtratiesnelheid in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt gemeten in de uitgangssituatie en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline glomerulaire filtratiesnelheid in week 20 te beoordelen
Tijdsspanne: 20 weken
|
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt gemeten bij baseline en in week 20
|
20 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline cardiale output in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het hartminuutvolume wordt gemeten bij baseline en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline cardiopulmonale druk in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De cardiopulmonale druk zal worden gemeten in de basislijn en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline vrije leverdruk in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De vrije leverdruk wordt gemeten in de uitgangssituatie en in week 14
|
14 weken
|
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wigvormige leverdruk in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De ingeklemde leverdruk wordt gemeten in de uitgangssituatie en in week 14
|
14 weken
|
|
Om verandering ten opzichte van baseline-echocardiografie in week 14 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Echocardiografie zal worden gemeten bij baseline en week 14
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG0802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albumine
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend