Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobého podávání 20% albuminu u pacientů s cirhózou a ascitem.

24. června 2019 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Klinická studie o účincích dlouhodobého podávání 20% albuminu na kardiovaskulární a renální funkce a jaterní hemodynamiku u pokročilých pacientů s cirhózou a ascitem.

Účinky dlouhodobého podávání albuminu na kardiocirkulační a renální funkce a jaterní hemodynamiku u pacientů s pokročilou cirhózou a ascitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakodynamická studie patofyziologické povahy k posouzení účinků dlouhodobého podávání lidského albuminu na kardiocirkulační a renální funkce a jaterní hemodynamiku u pacientů s pokročilou cirhózou a ascitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 80 let.
  • Diagnostika jaterní cirhózy biopsií nebo klinickým, laboratorním nebo ultrazvukovým vyšetřením.
  • Denní potřeba diuretik minimálně 200 mg spironolaktonu nebo 100 mg spironolaktonu a 40 mg furosemidu
  • Renální dysfunkce definovaná plazmatickou koncentrací sérového kreatininu ≥ 1,2 mg/dl, dusíkem močoviny v krvi ≥ 25 mg/dl nebo koncentrací sodíku v séru ≤ 130 mEq/l.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní ascites (požadavky na paracentézu déle než 1 měsíc.
  • Neoplastické onemocnění včetně rakoviny jater, pokud překročí milánské kritérium (jeden uzlík > 5 cm nebo tři uzliny > 3 cm).
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo chirurgický zkrat v anamnéze
  • Gastrointestinální krvácení nebo bakteriální infekce dokumentované v posledních 15 dnech.
  • Srdeční selhání nebo strukturální onemocnění srdce.
  • Organická renální insuficience (proteinurie, hematurie a / nebo ultrazvuková nefropatie).
  • Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění plic.
  • Transplantace.
  • Infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní závislost na drogách.
  • Duševní stav, který pacientovi brání porozumět podstatě, rozsahu a důsledkům studie, s výjimkou jaterní encefalopatie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin
Subjekty budou dostávat 20% infuze albuminu
Lék: Albumin
Typ podávání 20% lidského albuminu je 1,5 g/kg každý týden v infuzi po dobu 6 hodin s minimem 90 g a maximálně 150 g u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a více než 100 kg. Délka léčby je 12 týdnů, což je 13 podání albuminu.
Ostatní jména:
  • Albutein 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu od výchozí plazmatické koncentrace reninu ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Plazmatická aktivita reninu bude měřena na začátku a v týdnu 14
14 týdnů
Posoudit změnu od výchozí plazmatické koncentrace reninu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Plazmatická aktivita reninu bude měřena na začátku a v týdnu 20
20 týdnů
Posoudit změnu od výchozí plazmatické koncentrace noradrenalinu v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Plazmatická koncentrace noradrenalinu bude měřena na začátku a v týdnu 14
14 týdnů
Posoudit změnu od výchozí plazmatické koncentrace noradrenalinu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Plazmatická koncentrace noradrenalinu bude měřena na začátku a v týdnu 20
20 týdnů
Posoudit změnu od výchozí rychlosti glomerulární filtrace v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace bude měřena na začátku a v týdnu 14
14 týdnů
Posoudit změnu od základní glomerulární filtrace ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace bude měřena na začátku a v týdnu 20
20 týdnů
K posouzení změny od výchozího srdečního výdeje v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Srdeční výdej bude měřen ve výchozím stavu a v týdnu 14
14 týdnů
K posouzení změny od základního kardiopulmonálního tlaku ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Kardiopulmonální tlaky budou měřeny na začátku a v týdnu 14
14 týdnů
K posouzení změny od výchozího volného jaterního tlaku v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Volný jaterní tlak bude měřen ve výchozím stavu a v týdnu 14
14 týdnů
Posoudit změnu od výchozí hodnoty zaklíněného jaterního tlaku v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Zaklíněný jaterní tlak bude měřen ve výchozím stavu a v týdnu 14
14 týdnů
K posouzení změny oproti základní echokardiografii v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Echokardiografie bude měřena na začátku a ve 14. týdnu
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG0802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit