CANagliflozin 治療と試験分析 - メトホルミンとグリメピリドに対するスルホニル尿素 (CANTATA-SU) SGLT2 アドオン
2016年12月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病患者の治療におけるグリメピリドと比較したJNJ-28431754の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検3群並行群2年間（104週間）多施設共同研究メトホルミン単剤療法では糖尿病が最適に制御されない
この研究の目的は、メトホルミンによる治療にもかかわらずコントロールが不十分な2型糖尿病患者において、グリメピリドと比較したカナグリフロジン（JNJ-28431754）の有効性、安全性、忍容性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、心臓病、網膜症、腎症、神経障害などの合併症の重大なリスクを患者にもたらす主要な公衆衛生上の問題としてよく認識されています。
糖尿病の治療のためにさまざまなクラスの経口投与型血糖降下薬が開発されており、個々の薬剤は一部の患者には非常に効果的ですが、ほとんどの患者において最適な血糖コントロールを維持することは依然として困難であり、その結果、高い罹患率と死亡率をもたらしています。糖尿病人口。
これは、18～80歳のT2DM患者を対象に、カナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性をスルホニルウレア（グリメピリド）と比較して実証するための、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、3群、並行群間、多施設共同研究である。メトホルミン単独療法で最適にコントロールされていない年齢（両端を含む）。
研究の主な仮説は、ベースラインからのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化によって評価されるように、研究薬はグリメピリドに対して非劣性であるということです。
患者は、カナグリフロジン（100または300 mg）またはグリメピリドのカプセルを経口投与されます。開始用量は1 mgで、合計104週間、1日1回最大用量6または8 mgまで増量されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Calera、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Buena Park、California、アメリカ
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Encinitas、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Lincoln、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Florida
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Chipley、Florida、アメリカ
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Marianna、Florida、アメリカ
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Oldsmar、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Perry、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Ohio
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Canal Fulton、Ohio、アメリカ
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Gallipolis、Ohio、アメリカ
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Mason、Ohio、アメリカ
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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Pearland、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
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Mar Del Plata、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Beer Sheba、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Zefat、イスラエル
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Bangalore、インド
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Chennai、インド
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Coimbatore、インド
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Hyderabad、インド
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Nagpur、インド
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Pune、インド
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Wardha、インド
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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Chilliwack、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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San Jose、コスタリカ
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San Pedro、コスタリカ
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Lubochna、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Aalborg、デンマーク
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Ballerup、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Vipperoed、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duesseldorf、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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Alesund、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Cebu、フィリピン
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Marikina City、フィリピン
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Pasay、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Helsinki、フィンランド
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Kokkola、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Oulu、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Dimitrovgrad、ブルガリア
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Kazanlak、ブルガリア
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Rousse、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Ponce、プエルトリコ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Kutno 001、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zielona Gora、ポーランド
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Ciudad De Mexico、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Baia Mare、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Ploiesti、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Daegu、大韓民国
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Goyang-Si、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Wonju、大韓民国
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Wonju-Si、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 2 型糖尿病の診断を受けていなければなりません
- 体格指数 (BMI) ≧ 22 ～ ≦ 45 kg/m2、スクリーニング時
- 患者はスクリーニング時に単独療法として安定した用量のメトホルミンを服用している必要があります
- 患者は2週目の時点でHbA1cが7%以上9.5%以下でなければなりません。
- 患者は、-2 週目に空腹時血漿グルコース (FPG) が 270 mg/dL (15 mmol/L) 以下でなければなりません。
除外基準:
- JNJ-28431754、グリメピリド、またはメトホルミンに対する以前の曝露または既知の禁忌または過敏症の疑いのある患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは1型糖尿病の病歴
- 膵臓またはベータ細胞移植の病歴
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症の病歴
- 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の病歴
- -スクリーニング前の過去12か月以内に免疫抑制療法による治療が必要な腎疾患、または透析または腎移植の病歴がある
- スクリーニング前の過去16週間にチアゾリジンジオン療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド
各患者は、プロトコルに指定された用量のグリメピリドを1日1回、プロトコルに指定された用量のメトホルミンと組み合わせて104週間投与される。
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グリメピリドは、オーバーカプセル化錠剤として経口（経口）投与され、1日1回1mgから開始し、104週間にわたって1日1回最大6mgまたは8mgまで増量されます。
他の名前：
メトホルミンは、プロトコルに指定された用量で 104 週間経口投与されます。
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実験的：カナグリフロジン100mg
各患者は、100 mgのカナグリフロジン（JNJ-28431754）を1日1回、プロトコルに指定された用量のメトホルミンとともに104週間投与されます。
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メトホルミンは、プロトコルに指定された用量で 104 週間経口投与されます。
カナグリフロジン (JNJ-28431754) は、100 mg または 300 mg の用量で 1 日 1 回、104 週間、オーバーカプセル化錠剤として経口投与されます。
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実験的：カナグリフロジン300mg
各ボランティアは、1日1回300 mgのカナグリフロジン（JNJ-28431754）をプロトコールに指定された用量のメトホルミンとともに104週間投与されます。
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メトホルミンは、プロトコルに指定された用量で 104 週間経口投与されます。
カナグリフロジン (JNJ-28431754) は、100 mg または 300 mg の用量で 1 日 1 回、104 週間、オーバーカプセル化錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週目までの HbA1c の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 52 週目までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からグリメピリドを引いたもの) を示します。
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1日目（ベースライン）と52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までに少なくとも1つの低血糖イベントを経験した患者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 52 週目までに少なくとも 1 つの記録された低血糖イベントを経験した患者の割合を示しています。
統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からグリメピリドを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから 52 週目までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 52 週目までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均パーセント変化における治療の差 (つまり、各カナグリフロジン グループからグリメピリドを差し引いたもの) を示します。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから 104 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、104 週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 104 週目までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からグリメピリドを引いたもの) を示します。
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ベースライン、104 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Heerspink HJL, Perco P, Mulder S, Leierer J, Hansen MK, Heinzel A, Mayer G. Canagliflozin reduces inflammation and fibrosis biomarkers: a potential mechanism of action for beneficial effects of SGLT2 inhibitors in diabetic kidney disease. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1154-1166. doi: 10.1007/s00125-019-4859-4. Epub 2019 Apr 17.
- Garvey WT, Van Gaal L, Leiter LA, Vijapurkar U, List J, Cuddihy R, Ren J, Davies MJ. Effects of canagliflozin versus glimepiride on adipokines and inflammatory biomarkers in type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Aug;85:32-37. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.002. Epub 2018 Feb 13.
- Patel CA, Bailey RA, Vijapurkar U, Meininger G, Blonde L. A post-hoc analysis of the comparative efficacy of canagliflozin and glimepiride in the attainment of type 2 diabetes-related quality measures. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 5;16(a):356. doi: 10.1186/s12913-016-1607-z.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Leiter LA, Langslet G, Vijapurkar U, Davies MJ, Canovatchel W. Simultaneous Reduction in Both HbA1c and Body Weight with Canagliflozin Versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes on Metformin. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):269-78. doi: 10.1007/s13300-016-0163-1. Epub 2016 Mar 16.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。