Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANagliflotsiinihoito- ja koeanalyysi - sulfonyyliurea (CANTATA-SU) SGLT2 -lisäaine metformiiniin versus glimepiridiin

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, 2 vuotta (104 viikkoa), monikeskustutkimus JNJ-28431754:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna glimepiridiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa Mellitus ei ole optimaalisesti hallinnassa metformiinimonoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) teho, turvallisuus ja siedettävyys glimepiridiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hallinta ei ole riittävä metformiinihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tunnetaan hyvin suurena kansanterveysongelmana, joka aiheuttaa potilaille merkittävän komplikaatioriskin, mukaan lukien sydänsairaudet, retinopatia, nefropatia ja neuropatia. Diabeteksen hoitoon on kehitetty useita suun kautta annettavia verensokeria alentavia aineita, ja vaikka yksittäiset aineet voivat olla erittäin tehokkaita joillekin potilaille, on silti vaikea ylläpitää optimaalista verensokerin hallintaa useimmilla potilailla, mikä johtaa korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen diabeetikko väestö. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jolla osoitetaan kanagliflotsiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys sulfonyyliureaan (glimepiridiin) verrattuna potilailla, joilla on T2DM, 18-80. vuoden ikäiset mukaan lukien, jotka eivät pysy optimaalisesti hallinnassa metformiinimonoterapialla. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että tutkimuslääke ei ole huonompi kuin glimepiridi, joka on arvioitu hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksella lähtötasosta. Potilaat saavat suun kautta otettavia kanagliflotsiinikapseleita (joko 100 tai 300 mg) tai glimepiridiä, jonka aloitusannos on 1 mg, joka nostetaan enimmäisannokseen 6 tai 8 mg kerran vuorokaudessa yhteensä 104 viikon ajan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina
      • Mar Del Plata, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
      • Marikina City, Filippiinit
      • Pasay, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Coimbatore, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Nagpur, Intia
      • Pune, Intia
      • Wardha, Intia
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
      • Wonju, Korean tasavalta
      • Wonju-Si, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Norja
      • Alesund, Norja
      • Oslo, Norja
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Krakow, Puola
      • Kutno 001, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Zielona Gora, Puola
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Galati, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Lubochna, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kokkola, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Ballerup, Tanska
      • Vejle, Tanska
      • Vipperoed, Tanska
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Lincoln, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Chipley, Florida, Yhdysvallat
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) >=22 - <=45 kg/m2, seulonnassa
  • Potilaiden on otettava vakaa metformiiniannos monoterapiana seulonnassa
  • Potilaiden HbA1c-arvon on oltava >=7–9,5 % viikolla 2
  • Potilaiden paastoplasman glukoosin (FPG) on oltava <=270 mg/dl (15 mmol/L) viikolla -2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet JNJ-28431754:lle, glimepiridille tai metformiinille, tai jotka ovat olleet vasta-aiheisia tai epäiltyjä yliherkkyydestä
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi haima tai beetasolusiirto
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historiassa
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Munuaissairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai dialyysi- tai munuaisensiirtoa
  • Ollut tiatsolidiinidionihoitoa viimeisen 16 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi
Jokainen potilas saa glimepiridia protokollan määrittäminä annoksina kerran päivässä yhdessä protokollan mukaisten metformiiniannosten kanssa 104 viikon ajan.
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi annetaan suun kautta (suun kautta) ylikapseloituina tabletteina alkaen 1 mg:n annoksesta kerran vuorokaudessa ja nostetaan enintään 6 mg:aan tai 8 mg:aan kerran vuorokaudessa 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • sulfonyyliurea
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan suun kautta protokollassa määritellyllä annoksella 104 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini 100 mg
Jokainen potilas saa 100 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran vuorokaudessa protokollan mukaisin metformiiniannoksin 104 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan suun kautta protokollassa määritellyllä annoksella 104 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) annetaan suun kautta ylikapseloituina tabletteina 100 mg:n tai 300 mg:n annoksena kerran päivässä 104 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini 300 mg
Jokainen vapaaehtoinen saa 300 mg kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä protokollan mukaisilla metformiiniannoksilla 104 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinia annetaan suun kautta protokollassa määritellyllä annoksella 104 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754)
Kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) annetaan suun kautta ylikapseloituina tabletteina 100 mg:n tai 300 mg:n annoksena kerran päivässä 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus glimepiridi) LS-keskiarvon muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli vähintään yksi dokumentoitu hypoglykeeminen tapahtuma lähtötilanteesta viikolle 52 jokaisessa hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus glimepiridi) prosentteina.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen painon prosentuaalisen muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus glimepiridi) LS-keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa.
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) HbA1c:n keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 104 kussakin hoitoryhmässä. Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus glimepiridi) LS-keskiarvon muutoksessa.
Perustaso, viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa