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Trattamento con CANagliflozin e analisi di prova-Sulfonilurea (CANTATA-SU) SGLT2 aggiunta a metformina rispetto a glimepiride

1 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli, della durata di 2 anni (104 settimane) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-28431754 rispetto alla glimepiride nel trattamento di soggetti con diabete di tipo 2 Mellito non controllato in modo ottimale con metformina in monoterapia

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin (JNJ-28431754) rispetto a glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo inadeguato nonostante il trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è ben riconosciuto come un grave problema di salute pubblica che presenta ai pazienti un rischio significativo di complicanze tra cui malattie cardiache, retinopatia, nefropatia e neuropatia. Sono state sviluppate varie classi di agenti antiiperglicemici somministrati per via orale per il trattamento del diabete e sebbene i singoli agenti possano essere altamente efficaci per alcuni pazienti, è ancora difficile mantenere un controllo glicemico ottimale nella maggior parte dei pazienti, con conseguenti alti tassi di morbilità e mortalità in la popolazione diabetica. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin rispetto a una sulfanilurea (glimepiride) in pazienti con T2DM, da 18 a 80 anni di età inclusi, che non sono controllati in modo ottimale con metformina in monoterapia. L'ipotesi principale dello studio è che il farmaco in studio sarà non inferiore alla glimepiride come valutato dalla variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale. I pazienti riceveranno capsule assunte per via orale di canagliflozin (100 o 300 mg) o glimepiride con un dosaggio iniziale di 1 mg, che sarà aumentato fino a una dose massima di 6 o 8 mg una volta al giorno per una durata totale di 104 settimane .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Ballerup, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
      • Vipperoed, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
      • Marikina City, Filippine
      • Pasay, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
      • Wardha, India
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zefat, Israele
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Kutno 001, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zielona Gora, Polonia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Galati, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Lubochna, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Lincoln, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti
      • Marianna, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) da >=22 a <=45 kg/m2, allo screening
  • I pazienti devono assumere un dosaggio stabile di metformina come monoterapia allo screening
  • I pazienti devono avere un HbA1c compreso tra >=7% e <=9,5% alla settimana 2
  • I pazienti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <=270 mg/dL (15 mmol/L) alla settimana -2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione o controindicazione nota o sospetta ipersensibilità a JNJ-28431754, glimepiride o metformina
  • Storia di chetoacidosi diabetica o diabete mellito di tipo 1
  • Storia di trapianto di pancreas o cellule beta
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Malattia renale che richiede trattamento con terapia immunosoppressiva negli ultimi 12 mesi prima dello screening o una storia di dialisi o trapianto renale
  • Terapia con tiazolidinedione nelle ultime 16 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Glimepiride
Ogni paziente riceverà glimepiride, alle dosi specificate dal protocollo, una volta al giorno in combinazione con le dosi di metformina specificate dal protocollo per 104 settimane.
Droga: Glimepiride
La glimepiride verrà somministrata per via orale (per via orale), sotto forma di compresse sovraincapsulate, partendo da una dose di 1 mg una volta al giorno e aumentando fino a un massimo di 6 mg o 8 mg una volta al giorno per 104 settimane.
Altri nomi:
  • sulfanilurea
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata per via orale alla dose specificata dal protocollo per 104 settimane.
SPERIMENTALE: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno con dosi di metformina specificate dal protocollo per 104 settimane.
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata per via orale alla dose specificata dal protocollo per 104 settimane.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse sovraincapsulate, alla dose di 100 mg o 300 mg una volta al giorno per 104 settimane.
SPERIMENTALE: Canagliflozin 300mg
Ogni volontario riceverà 300 mg di canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno con dosi di metformina specificate dal protocollo per 104 settimane.
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata per via orale alla dose specificata dal protocollo per 104 settimane.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse sovraincapsulate, alla dose di 100 mg o 300 mg una volta al giorno per 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno glimepiride) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento ipoglicemico dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 evento ipoglicemico documentato dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ciascun gruppo canagliflozin meno glimepiride) in percentuale.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno glimepiride) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 104 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno glimepiride) nella variazione media LS.
Basale, settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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