CANagliflozin 治疗和试验分析-磺酰脲 (CANTATA-SU) SGLT2 添加到二甲双胍与格列美脲
2016年12月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、三臂平行组、为期 2 年（104 周）的多中心研究，旨在评估 JNJ-28431754 与格列美脲相比治疗 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性二甲双胍单药治疗未对 Mellitus 进行最佳控制
本研究的目的是证明卡格列净 (JNJ-28431754) 与格列美脲相比在二甲双胍治疗后控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是公认的主要公共卫生问题，它使患者面临并发症的重大风险，包括心脏病、视网膜病、肾病和神经病。
已经开发出各种类型的口服降糖药来治疗糖尿病，尽管个别药物可能对某些患者非常有效，但仍难以对大多数患者维持最佳的血糖控制，从而导致高发病率和死亡率糖尿病人群。
这是一项随机、双盲、活性对照药对照、3 组、平行组、多中心研究，旨在证明卡格列净与磺酰脲类药物（格列美脲）相比在 18 至 80 岁 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性岁，包括在内，二甲双胍单药治疗未达到最佳控制。
主要研究假设是，根据血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化评估，研究药物将不劣于格列美脲。
患者将接受口服卡格列净（100 或 300 毫克）或格列美脲的胶囊，起始剂量为 1 毫克，每天一次增加至最大剂量 6 或 8 毫克，共持续 104 周.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Ohio
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Canal Fulton、Ohio、美国
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Gallipolis、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Perrysburg、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Yukon、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Fleetwood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Danville、Virginia、美国
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Wauwatosa、Wisconsin、美国
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Helsinki、芬兰
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Kokkola、芬兰
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Kuopio、芬兰
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Oulu、芬兰
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Turku、芬兰
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Cebu、菲律宾
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Marikina City、菲律宾
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Pasay、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷
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Mar Del Plata、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为 2 型糖尿病
- 筛选时体重指数 (BMI) >=22 至 <=45 kg/m2
- 患者在筛选时必须服用稳定剂量的二甲双胍作为单一疗法
- 患者在第 2 周时的 HbA1c 必须介于 >=7% 和 <=9.5% 之间
- 患者在第 -2 周的空腹血糖 (FPG) 必须 <=270 mg/dL (15 mmol/L)
排除标准：
- 对 JNJ-28431754、格列美脲或二甲双胍有过接触史或已知禁忌症或疑似过敏症的患者
- 糖尿病酮症酸中毒或 1 型糖尿病病史
- 胰腺或β细胞移植史
- 活动性增生性糖尿病视网膜病变病史
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
- 筛查前 12 个月内需要免疫抑制治疗的肾脏疾病或有透析或肾移植史
- 在筛选前的过去 16 周内接受过噻唑烷二酮类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲
每位患者将接受方案规定剂量的格列美脲，每天一次，并联合方案规定剂量的二甲双胍，持续 104 周。
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格列美脲将以包封片剂的形式口服（口服），起始剂量为每天一次 1 毫克，然后增加至最大剂量 6 毫克或 8 毫克，每天一次，持续 104 周。
其他名称：
二甲双胍将以方案规定的剂量口服给药 104 周。
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实验性的：卡格列净 100 毫克
每位患者将每天一次接受 100 毫克卡格列净 (JNJ-28431754) 和方案规定剂量的二甲双胍，持续 104 周。
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二甲双胍将以方案规定的剂量口服给药 104 周。
Canagliflozin (JNJ-28431754) 将以包封片剂的形式口服给药，剂量为 100 mg 或 300 mg，每天一次，持续 104 周。
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实验性的：卡格列净 300 毫克
每位志愿者每天一次服用 300 毫克卡格列净 (JNJ-28431754) 和方案规定剂量的二甲双胍，持续 104 周。
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二甲双胍将以方案规定的剂量口服给药 104 周。
Canagliflozin (JNJ-28431754) 将以包封片剂的形式口服给药，剂量为 100 mg 或 300 mg，每天一次，持续 104 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 52 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 52 周的 HbA1c 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示 LS 平均变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去格列美脲）。
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第 1 天（基线）和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 52 周经历至少 1 次低血糖事件的患者百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 52 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 52 周经历至少 1 次记录的低血糖事件的患者百分比。
统计分析以百分比显示治疗差异（即每个卡格列净组减去格列美脲）。
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第 1 天（基线）和第 52 周
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从基线到第 52 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 52 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 52 周体重的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。
统计分析显示 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去格列美脲）。
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第 1 天（基线）和第 52 周
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HbA1c 从基线到第 104 周的变化
大体时间：基线，第 104 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 104 周 HbA1c 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示 LS 平均变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去格列美脲）。
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基线，第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Heerspink HJL, Perco P, Mulder S, Leierer J, Hansen MK, Heinzel A, Mayer G. Canagliflozin reduces inflammation and fibrosis biomarkers: a potential mechanism of action for beneficial effects of SGLT2 inhibitors in diabetic kidney disease. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1154-1166. doi: 10.1007/s00125-019-4859-4. Epub 2019 Apr 17.
- Garvey WT, Van Gaal L, Leiter LA, Vijapurkar U, List J, Cuddihy R, Ren J, Davies MJ. Effects of canagliflozin versus glimepiride on adipokines and inflammatory biomarkers in type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Aug;85:32-37. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.002. Epub 2018 Feb 13.
- Patel CA, Bailey RA, Vijapurkar U, Meininger G, Blonde L. A post-hoc analysis of the comparative efficacy of canagliflozin and glimepiride in the attainment of type 2 diabetes-related quality measures. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 5;16(a):356. doi: 10.1186/s12913-016-1607-z.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Leiter LA, Langslet G, Vijapurkar U, Davies MJ, Canovatchel W. Simultaneous Reduction in Both HbA1c and Body Weight with Canagliflozin Versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes on Metformin. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):269-78. doi: 10.1007/s13300-016-0163-1. Epub 2016 Mar 16.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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