Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANagliflozine-behandeling en proefanalyse-Sulfonylurea (CANTATA-SU) SGLT2-add-on bij metformine versus glimepiride

1 december 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle groep, 2 jaar durende (104 weken durende), multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-28431754 te evalueren in vergelijking met glimepiride bij de behandeling van proefpersonen met diabetes type 2 Mellitus niet optimaal onder controle met monotherapie met metformine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine (JNJ-28431754) aan te tonen in vergelijking met glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn ondanks behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt algemeen erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid dat patiënten een aanzienlijk risico op complicaties oplevert, waaronder hartaandoeningen, retinopathie, nefropathie en neuropathie. Er zijn verschillende klassen van oraal toegediende bloedglucoseverlagende middelen ontwikkeld voor de behandeling van diabetes en hoewel individuele middelen voor sommige patiënten zeer effectief kunnen zijn, is het bij de meeste patiënten nog steeds moeilijk om een ​​optimale glykemische controle te behouden, wat resulteert in hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten. de diabetespopulatie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde, 3-armige, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine aan te tonen in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glimepiride) bij patiënten met T2DM, 18 tot 80 jaar, inclusief, die niet optimaal onder controle zijn met metformine als monotherapie. De primaire onderzoekshypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel niet-inferieur zal zijn aan glimepiride, zoals beoordeeld door de verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde. De patiënten krijgen oraal ingenomen capsules van canagliflozine (100 of 300 mg) of glimepiride met een startdosis van 1 mg, die zal worden verhoogd tot een maximale dosis van 6 of 8 mg eenmaal daags gedurende een totale duur van 104 weken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Mar Del Plata, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Ballerup, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
      • Vipperoed, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
      • Marikina City, Filippijnen
      • Pasay, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kokkola, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Coimbatore, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Nagpur, Indië
      • Pune, Indië
      • Wardha, Indië
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Zefat, Israël
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van
      • Wonju-Si, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zielona Gora, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj, Roemenië
      • Galati, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Lubochna, Slowakije
      • Presov, Slowakije
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de diagnose diabetes type 2 hebben
  • Body mass index (BMI) >=22 tot <=45 kg/m2, bij screening
  • Patiënten moeten bij de screening een stabiele dosis metformine als monotherapie gebruiken
  • Patiënten moeten een HbA1c tussen >=7% en <=9,5% hebben in week 2
  • Patiënten moeten een nuchtere plasmaglucose (FPG) <= 270 mg/dl (15 mmol/l) hebben in week -2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blootstelling of bekende contra-indicatie of vermoedelijke overgevoeligheid voor JNJ-28431754, glimepiride of metformine
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van pancreas- of bètaceltransplantatie
  • Geschiedenis van actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Nierziekte die behandeling met immunosuppressieve therapie vereist in de afgelopen 12 maanden vóór screening of een voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie
  • Thiazolidinedion-therapie genomen in de afgelopen 16 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride
Elke patiënt krijgt gedurende 104 weken eenmaal daags glimepiride, in protocol-gespecificeerde doses, in combinatie met protocol-gespecificeerde doses metformine.
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride wordt oraal (via de mond) toegediend als over-ingekapselde tabletten, beginnend met een dosis van 1 mg eenmaal daags en oplopend tot een maximum van 6 mg of 8 mg eenmaal daags gedurende 104 weken.
Andere namen:
  • sulfonylureum
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gedurende 104 weken oraal toegediend in de in het protocol gespecificeerde dosis.
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 100 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 104 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine (JNJ-28431754) met in het protocol gespecificeerde doses metformine.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gedurende 104 weken oraal toegediend in de in het protocol gespecificeerde dosis.
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Canagliflozine (JNJ-28431754) wordt oraal toegediend als over-ingekapselde tabletten, in een dosis van 100 mg of 300 mg eenmaal daags gedurende 104 weken.
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 300 mg
Elke vrijwilliger krijgt gedurende 104 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine (JNJ-28431754) met in het protocol gespecificeerde doses metformine.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gedurende 104 weken oraal toegediend in de in het protocol gespecificeerde dosis.
Geneesmiddel: Canagliflozine (JNJ-28431754)
Canagliflozine (JNJ-28431754) wordt oraal toegediend als over-ingekapselde tabletten, in een dosis van 100 mg of 300 mg eenmaal daags gedurende 104 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 52
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus glimepiride) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 1 hypoglykemisch voorval doormaakte vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 52
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten dat voor elke behandelingsgroep ten minste 1 gedocumenteerde hypoglykemie heeft doorgemaakt vanaf baseline tot week 52. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus glimepiride) in percentages.
Dag 1 (basislijn) en week 52
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 52
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 52 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus glimepiride) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 104 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus glimepiride) in de LS gemiddelde verandering.
Basislijn, week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren