Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CANagliflozinem a zkušební analýza – doplněk sulfonylmočoviny (CANTATA-SU) SGLT2 k metforminu versus glimepirid

1. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná paralelní skupina, 2letá (104týdenní), multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-28431754 ve srovnání s glimepiridem při léčbě pacientů s diabetem 2. Mellitus není optimálně kontrolován při monoterapii metforminem

Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu (JNJ-28431754) ve srovnání s glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou navzdory léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je dobře znám jako hlavní problém veřejného zdraví, který u pacientů představuje významné riziko komplikací včetně srdečních onemocnění, retinopatie, nefropatie a neuropatie. Pro léčbu diabetu byly vyvinuty různé třídy perorálně podávaných antihyperglykemických látek, a přestože jednotlivá léčiva mohou být pro některé pacienty vysoce účinná, u většiny pacientů je stále obtížné udržet optimální glykemickou kontrolu, což má za následek vysokou morbiditu a mortalitu u pacientů. diabetické populace. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, 3ramenná, paralelní skupina, multicentrická studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu ve srovnání se sulfonylureou (glimepiridem) u pacientů s T2DM ve věku 18 až 80 let. let věku včetně, kteří nejsou optimálně kontrolováni monoterapií metforminem. Primární hypotéza studie je, že studované léčivo nebude horší než glimepirid, jak bylo hodnoceno změnou hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě. Pacienti dostanou tobolky užívané ústy kanagliflozinu (buď 100 nebo 300 mg) nebo glimepiridu s počáteční dávkou 1 mg, která bude zvýšena na maximální dávku 6 nebo 8 mg jednou denně po celkovou dobu 104 týdnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
      • Vipperoed, Dánsko
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Marikina City, Filipíny
      • Pasay, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kokkola, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Pune, Indie
      • Wardha, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika
      • Wonju-Si, Korejská republika
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
      • San Pedro, Kostarika
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Kutno 001, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zielona Gora, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Lubochna, Slovensko
      • Presov, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy
      • Marianna, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu diabetu 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=22 až <=45 kg/m2, při screeningu
  • Pacienti musí při screeningu užívat stabilní dávku metforminu jako monoterapii
  • Pacienti musí mít HbA1c mezi >=7 % a <=9,5 % v týdnu 2
  • Pacienti musí mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) <=270 mg/dl (15 mmol/l) v týdnu -2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí nebo známou kontraindikací nebo podezřením na přecitlivělost na JNJ-28431754, glimepirid nebo metformin
  • Diabetická ketoacidóza nebo diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Anamnéza pankreatu nebo transplantace beta-buněk
  • Anamnéza aktivní proliferativní diabetické retinopatie
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glukosurie
  • Onemocnění ledvin vyžadující léčbu imunosupresivní terapií během posledních 12 měsíců před screeningem nebo anamnéza dialýzy nebo transplantace ledviny
  • Užívání thiazolidindionu v posledních 16 týdnech před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Každý pacient bude dostávat glimepirid v dávkách specifikovaných v protokolu jednou denně v kombinaci s dávkami metforminu specifikovanými v protokolu po dobu 104 týdnů.
Lék: Glimepirid
Glimepirid se bude podávat perorálně (ústy), jako přeplněné tablety, počínaje dávkou 1 mg jednou denně a zvyšující se na maximálně 6 mg nebo 8 mg jednou denně po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • sulfonylmočovina
Lék: Metformin
Metformin bude podáván perorálně v dávce specifikované protokolem po dobu 104 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně s dávkami metforminu specifikovanými v protokolu po dobu 104 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin bude podáván perorálně v dávce specifikované protokolem po dobu 104 týdnů.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) se bude podávat perorálně jako zapouzdřené tablety v dávce 100 mg nebo 300 mg jednou denně po dobu 104 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Canagliflozin 300 mg
Každý dobrovolník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu (JNJ-28431754) jednou denně s protokolem specifikovanými dávkami metforminu po dobu 104 týdnů.
Lék: Metformin
Metformin bude podáván perorálně v dávce specifikované protokolem po dobu 104 týdnů.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) se bude podávat perorálně jako zapouzdřené tablety v dávce 100 mg nebo 300 mg jednou denně po dobu 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus glimepirid) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zažili alespoň 1 hypoglykemickou příhodu od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů, kteří prodělali alespoň 1 zdokumentovanou hypoglykemickou příhodu od výchozího stavu do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus glimepirid) v procentech.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus glimepirid) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 104
Časové okno: Výchozí stav, týden 104
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 104 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus glimepirid) v průměrné změně LS.
Výchozí stav, týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit