Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANagliflozin-behandling og forsøgsanalyse - sulfonylurinstof (CANTATA-SU) SGLT2-tillæg til Metformin versus Glimepirid

1. december 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, 3-arms parallelgruppe, 2-årig (104-ugers), multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-28431754 sammenlignet med Glimepirid ved behandling af patienter med type 2-diabetes Mellitus ikke optimalt kontrolleret på metformin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin (JNJ-28431754) sammenlignet med glimepirid hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig kontrol trods behandling med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er velkendt som et stort folkesundhedsproblem, der giver patienter en betydelig risiko for komplikationer, herunder hjertesygdomme, retinopati, nefropati og neuropati. Forskellige klasser af oralt administrerede antihyperglykæmiske midler er blevet udviklet til behandling af diabetes, og selvom individuelle midler kan være yderst effektive for nogle patienter, er det stadig vanskeligt at opretholde optimal glykæmisk kontrol hos de fleste patienter, hvilket resulterer i høje morbiditets- og dødelighedsrater i diabetikerbefolkningen. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, aktivt komparator-kontrolleret, 3-arm, parallel-gruppe, multicenter studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glimepirid) hos patienter med T2DM, 18 til 80 år, inklusive, som ikke er optimalt kontrolleret på metformin monoterapi. Den primære undersøgelseshypotese er, at undersøgelseslægemidlet vil være ikke-underlegent i forhold til glimepirid vurderet ved ændringen i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline. Patienterne vil modtage kapsler indtaget af canagliflozin (enten 100 eller 300 mg) eller glimepirid med en startdosis på 1 mg, som øges til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg én gang dagligt i en samlet varighed på 104 uger. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Vejle, Danmark
      • Vipperoed, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne
      • Pasay, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kokkola, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater
      • Marianna, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
      • Wardha, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
      • Wonju-Si, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zielona Gora, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Lubochna, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have diagnosen type 2-diabetes
  • Body mass index (BMI) >=22 til <=45 kg/m2, ved screening
  • Patienter skal tage en stabil dosis af metformin som monoterapi ved screening
  • Patienterne skal have et HbA1c mellem >=7 % og <=9,5 % i uge 2
  • Patienter skal have en fastende plasmaglukose (FPG) <=270 mg/dL (15 mmol/L) i uge -2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering eller kendt kontraindikation eller mistanke om overfølsomhed over for JNJ-28431754, glimepirid eller metformin
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med bugspytkirtel- eller betacelletransplantation
  • Historie om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Nyresygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv terapi inden for de seneste 12 måneder før screening eller en anamnese med dialyse eller nyretransplantation
  • Taget thiazolidindion-behandling inden for de seneste 16 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Hver patient vil modtage glimepirid i protokolspecificerede doser én gang dagligt i kombination med protokolspecificerede doser af metformin i 104 uger.
Medicin: Glimepirid
Glimepirid vil blive givet oralt (gennem munden), som overindkapslede tabletter, begyndende med en dosis på 1 mg én gang dagligt og øget til maksimalt 6 mg eller 8 mg én gang dagligt i 104 uger.
Andre navne:
  • sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Metformin vil blive givet oralt i den protokolspecificerede dosis i 104 uger.
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt med protokolspecificerede doser af metformin i 104 uger.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive givet oralt i den protokolspecificerede dosis i 104 uger.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive givet oralt som overindkapslede tabletter i en dosis på 100 mg eller 300 mg én gang dagligt i 104 uger.
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 300 mg
Hver frivillig vil modtage 300 mg canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt med protokolspecificerede doser af metformin i 104 uger.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive givet oralt i den protokolspecificerede dosis i 104 uger.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) vil blive givet oralt som overindkapslede tabletter i en dosis på 100 mg eller 300 mg én gang dagligt i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmisk hændelse fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter, der oplevede mindst 1 dokumenteret hypoglykæmisk hændelse fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i procent.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
Tabellen nedenfor viser den mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 104 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i LS-gennemsnitsændringen.
Baseline, uge ​​104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (SKØN)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner