CANagliflozin Treatment and Trial Analysis-Sulfonylurea (CANTATA-SU) SGLT2-tillägg till Metformin Versus Glimepiride
1 december 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, 3-armad parallellgrupp, 2-årig (104-veckor), multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-28431754 jämfört med Glimepirid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes Mellitus inte optimalt kontrollerad på metformin monoterapi
Syftet med denna studie är att visa effekten, säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin (JNJ-28431754) jämfört med glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig kontroll trots behandling med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är välkänd som ett stort folkhälsoproblem som ger patienter en betydande risk för komplikationer inklusive hjärtsjukdomar, retinopati, nefropati och neuropati.
Olika klasser av oralt administrerade antihyperglykemiska medel har utvecklats för behandling av diabetes och även om enskilda medel kan vara mycket effektiva för vissa patienter, är det fortfarande svårt att upprätthålla optimal glykemisk kontroll hos de flesta patienter, vilket resulterar i höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet i diabetikerpopulationen.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad, 3-armad, parallellgrupps, multicenterstudie för att visa effekten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin jämfört med en sulfonylurea (glimepirid) hos patienter med T2DM, 18 till 80 års ålder, inklusive, som inte är optimalt kontrollerade med metformin som monoterapi.
Studiens primära hypotes är att studieläkemedlet kommer att vara icke-sämre än glimepirid, bedömt av förändringen i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen.
Patienterna kommer att få kapslar som tas genom munnen av kanagliflozin (antingen 100 eller 300 mg), eller glimepirid med en startdos på 1 mg, som kommer att ökas till en maximal dos på 6 eller 8 mg en gång dagligen under en total varaktighet av 104 veckor. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1452
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
-
Mar Del Plata, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien
-
Kazanlak, Bulgarien
-
Rousse, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San Pedro, Costa Rica
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Ballerup, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
Vipperoed, Danmark
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna
-
Marikina City, Filippinerna
-
Pasay, Filippinerna
-
Quezon City, Filippinerna
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kokkola, Finland
-
Kuopio, Finland
-
Oulu, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
Alabama
-
Calera, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna
-
Encinitas, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Lincoln, California, Förenta staterna
-
Roseville, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Westlake Village, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Förenta staterna
-
Marianna, Florida, Förenta staterna
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Perry, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna
-
Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
-
Mason, Ohio, Förenta staterna
-
Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Odessa, Texas, Förenta staterna
-
Pearland, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
-
Chennai, Indien
-
Coimbatore, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
Nagpur, Indien
-
Pune, Indien
-
Wardha, Indien
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Goyang-Si, Korea, Republiken av
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon, Korea, Republiken av
-
Wonju, Korea, Republiken av
-
Wonju-Si, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Alesund, Norge
-
Oslo, Norge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kutno 001, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zielona Gora, Polen
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
-
Brasov, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Cluj, Rumänien
-
Galati, Rumänien
-
Ploiesti, Rumänien
-
Targu Mures, Rumänien
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
-
Bratislava, Slovakien
-
Lubochna, Slovakien
-
Presov, Slovakien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnosen typ 2-diabetes
- Body mass index (BMI) >=22 till <=45 kg/m2, vid screening
- Patienter måste ta en stabil dos av metformin som monoterapi vid screening
- Patienterna måste ha ett HbA1c mellan >=7 % och <=9,5 % vid vecka 2
- Patienterna måste ha en fasteplasmaglukos (FPG) <=270 mg/dL (15 mmol/L) vid vecka -2
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare exponering eller känd kontraindikation eller misstänkt överkänslighet mot JNJ-28431754, glimepirid eller metformin
- Historik av diabetisk ketoacidos eller typ 1-diabetes mellitus
- Historik av bukspottkörtel- eller betacellstransplantation
- Historik om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
- Njursjukdom som kräver behandling med immunsuppressiv terapi under de senaste 12 månaderna före screening eller tidigare dialys eller njurtransplantation
- Har tagit tiazolidindionbehandling under de senaste 16 veckorna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Varje patient kommer att få glimepirid, i protokollspecificerade doser, en gång dagligen i kombination med protokollspecificerade doser av metformin under 104 veckor.
|
Glimepirid kommer att ges oralt (genom munnen), som överkapslade tabletter, med start med en dos på 1 mg en gång dagligen och ökad till maximalt 6 mg eller 8 mg en gång dagligen i 104 veckor.
Andra namn:
Metformin kommer att ges oralt i den protokollspecificerade dosen under 104 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 100 mg
Varje patient kommer att få 100 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen med protokollspecificerade doser av metformin under 104 veckor.
|
Metformin kommer att ges oralt i den protokollspecificerade dosen under 104 veckor.
Canagliflozin (JNJ-28431754) kommer att ges oralt som överinkapslade tabletter, i en dos på 100 mg eller 300 mg en gång dagligen i 104 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 300 mg
Varje frivillig kommer att få 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen med protokollspecificerade doser av metformin under 104 veckor.
|
Metformin kommer att ges oralt i den protokollspecificerade dosen under 104 veckor.
Canagliflozin (JNJ-28431754) kommer att ges oralt som överinkapslade tabletter, i en dos på 100 mg eller 300 mg en gång dagligen i 104 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 52 för varje behandlingsgrupp.
De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus glimepirid) i LS-medelförändringen.
|
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever minst 1 hypoglykemisk händelse från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
Tabellen nedan visar procentandelen patienter som upplevde minst 1 dokumenterad hypoglykemisk händelse från baslinje till vecka 52 för varje behandlingsgrupp.
De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus glimepirid) i procent.
|
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 52 för varje behandlingsgrupp.
De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus glimepirid) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
|
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 104 för varje behandlingsgrupp.
De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus glimepirid) i LS-medelförändringen.
|
Baslinje, vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Heerspink HJL, Perco P, Mulder S, Leierer J, Hansen MK, Heinzel A, Mayer G. Canagliflozin reduces inflammation and fibrosis biomarkers: a potential mechanism of action for beneficial effects of SGLT2 inhibitors in diabetic kidney disease. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1154-1166. doi: 10.1007/s00125-019-4859-4. Epub 2019 Apr 17.
- Garvey WT, Van Gaal L, Leiter LA, Vijapurkar U, List J, Cuddihy R, Ren J, Davies MJ. Effects of canagliflozin versus glimepiride on adipokines and inflammatory biomarkers in type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Aug;85:32-37. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.002. Epub 2018 Feb 13.
- Patel CA, Bailey RA, Vijapurkar U, Meininger G, Blonde L. A post-hoc analysis of the comparative efficacy of canagliflozin and glimepiride in the attainment of type 2 diabetes-related quality measures. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 5;16(a):356. doi: 10.1186/s12913-016-1607-z.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Leiter LA, Langslet G, Vijapurkar U, Davies MJ, Canovatchel W. Simultaneous Reduction in Both HbA1c and Body Weight with Canagliflozin Versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes on Metformin. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):269-78. doi: 10.1007/s13300-016-0163-1. Epub 2016 Mar 16.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Metformin
- Glimepirid
- Kanagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- CR016480
- 28431754DIA3009 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .