Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CANagliflozin Treatment And Trial Analysis-Sulfonylurea (CANTATA-SU) SGLT2 Add-on к метформину в сравнении с глимепиридом

1 декабря 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа из 3 групп, 2 года (104 недели), многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-28431754 по сравнению с глимепиридом при лечении пациентов с диабетом 2 типа. Сахарный диабет оптимально не контролируется монотерапией метформином

Целью данного исследования является демонстрация эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина (JNJ-28431754) по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем, несмотря на лечение метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) хорошо известен как серьезная проблема общественного здравоохранения, которая представляет для пациентов значительный риск осложнений, включая болезни сердца, ретинопатию, нефропатию и невропатию. Для лечения диабета были разработаны различные классы перорально вводимых гипогликемических средств, и, хотя отдельные препараты могут быть высокоэффективными для некоторых пациентов, у большинства пациентов по-прежнему сложно поддерживать оптимальный гликемический контроль, что приводит к высоким показателям заболеваемости и смертности у больных диабетом. диабетического населения. Это рандомизированное, двойное слепое, активное, контролируемое с помощью компаратора, многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах, чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость канаглифлозина по сравнению с сульфонилмочевиной (глимепирид) у пациентов с СД2 в возрасте от 18 до 80 лет. лет включительно, состояние которых не оптимально контролируется монотерапией метформином. Основная гипотеза исследования заключается в том, что исследуемый препарат не уступает глимепириду, что оценивается по изменению уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем. Пациенты будут получать перорально капсулы канаглифлозина (100 или 300 мг) или глимепирида с начальной дозой 1 мг, которая будет увеличена до максимальной дозы 6 или 8 мг один раз в день в течение 104 недель. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Mar Del Plata, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Duesseldorf, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Ballerup, Дания
      • Vejle, Дания
      • Vipperoed, Дания
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Rehovot, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
      • Zefat, Израиль
  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Coimbatore, Индия
      • Hyderabad, Индия
      • Nagpur, Индия
      • Pune, Индия
      • Wardha, Индия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Канада
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
      • Wonju, Корея, Республика
      • Wonju-Si, Корея, Республика
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
      • San Pedro, Коста-Рика
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
      • Oslo, Норвегия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша
      • Kutno 001, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zielona Gora, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj, Румыния
      • Galati, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Lubochna, Словакия
      • Presov, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kiev, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnitsa, Украина
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Marikina City, Филиппины
      • Pasay, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Kokkola, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Turku, Финляндия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >=22 до <=45 кг/м2, при скрининге
  • Пациенты должны принимать стабильную дозу метформина в качестве монотерапии при скрининге.
  • Пациенты должны иметь HbA1c от >=7% до <=9,5% на 2-й неделе.
  • Пациенты должны иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <= 270 мг/дл (15 ммоль/л) на неделе -2.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим воздействием или известными противопоказаниями или подозрением на гиперчувствительность к JNJ-28431754, глимепириду или метформину
  • История диабетического кетоацидоза или сахарного диабета 1 типа
  • История трансплантации поджелудочной железы или бета-клеток
  • История активной пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Заболевание почек, требующее лечения иммуносупрессивной терапией в течение последних 12 месяцев до скрининга, или наличие диализа или трансплантации почки в анамнезе
  • Принимал тиазолидиндионовую терапию в течение последних 16 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Глимепирид
Каждый пациент будет получать глимепирид в дозах, указанных в протоколе, один раз в день в сочетании с дозами, указанными в протоколе, метформина в течение 104 недель.
Лекарство: Глимепирид
Глимепирид будет назначаться перорально (перорально) в виде таблеток с избыточной капсулой, начиная с дозы 1 мг один раз в день и увеличивая до максимальной дозы 6 мг или 8 мг один раз в день в течение 104 недель.
Другие имена:
  • сульфонилмочевина
Лекарство: Метформин
Метформин будет вводиться перорально в дозе, указанной в протоколе, в течение 104 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 100 мг
Каждый пациент будет получать 100 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) один раз в день с указанными в протоколе дозами метформина в течение 104 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин будет вводиться перорально в дозе, указанной в протоколе, в течение 104 недель.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Канаглифлозин (JNJ-28431754) будет назначаться перорально в виде сверхинкапсулированных таблеток в дозе 100 мг или 300 мг один раз в день в течение 104 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 300 мг
Каждый доброволец будет получать 300 мг канаглифлозина (JNJ-28431754) один раз в день с указанными в протоколе дозами метформина в течение 104 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин будет вводиться перорально в дозе, указанной в протоколе, в течение 104 недель.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Канаглифлозин (JNJ-28431754) будет назначаться перорально в виде сверхинкапсулированных таблеток в дозе 100 мг или 300 мг один раз в день в течение 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 52
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до недели 52 для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус глимепирид) в среднем изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших по крайней мере 1 эпизод гипогликемии от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 52
В приведенной ниже таблице показан процент пациентов, у которых наблюдалось по крайней мере 1 задокументированное гипогликемическое событие от исходного уровня до 52-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус глимепирид) в процентах.
День 1 (исходный уровень) и неделя 52
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 52
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение массы тела по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 52-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус глимепирид) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 52
Изменение HbA1c от исходного уровня до 104-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 104-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус глимепирид) в среднем изменении LS.
Исходный уровень, неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться