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CANagliflozin-Behandlung und Studienanalyse – Sulfonylharnstoff (CANTATA-SU) SGLT2 Add-on zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige Parallelgruppen-, 2-jährige (104-wöchige), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-28431754 im Vergleich zu Glimepirid bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus wird durch Metformin-Monotherapie nicht optimal kontrolliert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (JNJ-28431754) im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Kontrolle trotz Behandlung mit Metformin zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gilt allgemein als großes Problem der öffentlichen Gesundheit und birgt bei Patienten ein erhebliches Risiko für Komplikationen wie Herzerkrankungen, Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie. Für die Behandlung von Diabetes wurden verschiedene Klassen oral verabreichter antihyperglykämischer Wirkstoffe entwickelt. Obwohl einzelne Wirkstoffe für einige Patienten hochwirksam sein können, ist es bei den meisten Patienten immer noch schwierig, eine optimale Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten, was zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten führt die diabetische Bevölkerung. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktive, komparatorkontrollierte, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid) bei Patienten mit T2DM im Alter von 18 bis 80 Jahren einschließlich Jahren, die unter einer Metformin-Monotherapie nicht optimal kontrolliert werden. Die primäre Studienhypothese ist, dass das Studienmedikament Glimepirid nicht unterlegen sein wird, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert. Die Patienten erhalten oral einzunehmende Kapseln mit Canagliflozin (entweder 100 oder 300 mg) oder Glimepirid mit einer Anfangsdosis von 1 mg, die über eine Gesamtdauer von 104 Wochen auf eine Höchstdosis von 6 oder 8 mg einmal täglich erhöht wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
      • Vipperoed, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kokkola, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
      • Wardha, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
      • Wonju-Si, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
      • Marikina City, Philippinen
      • Pasay, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno 001, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zielona Gora, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Lubochna, Slowakei
      • Presov, Slowakei
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die Diagnose Typ-2-Diabetes vorliegen
  • Body-Mass-Index (BMI) >=22 bis <=45 kg/m2, beim Screening
  • Die Patienten müssen beim Screening eine stabile Dosierung von Metformin als Monotherapie einnehmen
  • Die Patienten müssen in Woche 2 einen HbA1c-Wert zwischen >=7 % und <=9,5 % haben
  • Die Patienten müssen in Woche -2 einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von <= 270 mg/dl (15 mmol/l) haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition oder bekannter Kontraindikation oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber JNJ-28431754, Glimepirid oder Metformin
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines Typ-1-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Pankreas- oder Betazelltransplantation
  • Vorgeschichte einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie
  • Nierenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erfordert, oder eine Vorgeschichte von Dialyse oder Nierentransplantation
  • In den letzten 16 Wochen vor dem Screening eine Thiazolidindion-Therapie eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Jeder Patient erhält 104 Wochen lang einmal täglich Glimepirid in den im Protokoll festgelegten Dosen in Kombination mit den im Protokoll festgelegten Dosen Metformin.
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid wird oral (durch den Mund) als überverkapselte Tabletten verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich und ansteigend auf maximal 6 mg oder 8 mg einmal täglich über 104 Wochen.
Andere Namen:
  • Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird 104 Wochen lang in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 104 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit protokollspezifischen Dosen Metformin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird 104 Wochen lang in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) wird oral als überverkapselte Tabletten in einer Dosis von 100 mg oder 300 mg einmal täglich über 104 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 300 mg
Jeder Freiwillige erhält 104 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin (JNJ-28431754) mit protokollspezifischen Dosen Metformin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird 104 Wochen lang in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Canagliflozin (JNJ-28431754) wird oral als überverkapselte Tabletten in einer Dosis von 100 mg oder 300 mg einmal täglich über 104 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Glimepirid) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen vom Ausgangswert bis Woche 52 mindestens ein hypoglykämisches Ereignis auftrat
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten, bei denen vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe mindestens ein dokumentiertes hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Glimepirid) in Prozent.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Glimepirid) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 104 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Glimepirid) in der LS-Mittelwertänderung.
Basislinie, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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