CANagliflozin-behandling og prøveanalyse-sulfonylurea (CANTATA-SU) SGLT2-tillegg til Metformin versus Glimepirid
1. desember 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, 3-arms parallellgruppe, 2-årig (104-ukers), multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-28431754 sammenlignet med Glimepirid ved behandling av pasienter med type 2-diabetes Mellitus ikke optimalt kontrollert på metformin monoterapi
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av canagliflozin (JNJ-28431754) sammenlignet med glimepirid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig kontroll til tross for behandling med metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er godt anerkjent som et stort folkehelseproblem som gir pasienter en betydelig risiko for komplikasjoner inkludert hjertesykdom, retinopati, nefropati og nevropati.
Ulike klasser av oralt administrerte antihyperglykemiske midler er utviklet for behandling av diabetes, og selv om individuelle midler kan være svært effektive for noen pasienter, er det fortsatt vanskelig å opprettholde optimal glykemisk kontroll hos de fleste pasienter, noe som resulterer i høye forekomster av sykelighet og dødelighet i diabetikerbefolkningen.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere effekten, sikkerheten og toleransen til kanagliflozin sammenlignet med et sulfonylurea (glimepirid) hos pasienter med T2DM, 18 til 80. år, inklusive, som ikke er optimalt kontrollert på metformin monoterapi.
Den primære studiehypotesen er at studiemedikamentet vil være ikke-underlegent glimepirid, vurdert av endringen i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline.
Pasientene vil få kapsler tatt gjennom munnen av canagliflozin (enten 100 eller 300 mg), eller glimepirid med en startdose på 1 mg, som økes til en maksimal dose på 6 eller 8 mg én gang daglig i en total varighet på 104 uker. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
-
Mar Del Plata, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San Pedro, Costa Rica
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Ballerup, Danmark
-
Vejle, Danmark
-
Vipperoed, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene
-
Marikina City, Filippinene
-
Pasay, Filippinene
-
Quezon City, Filippinene
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kokkola, Finland
-
Kuopio, Finland
-
Oulu, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
Alabama
-
Calera, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater
-
Encinitas, California, Forente stater
-
Fresno, California, Forente stater
-
Lincoln, California, Forente stater
-
Roseville, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
Westlake Village, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Chipley, Florida, Forente stater
-
Marianna, Florida, Forente stater
-
Oldsmar, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Perry, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater
-
Mason, Ohio, Forente stater
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Odessa, Texas, Forente stater
-
Pearland, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Bangalore, India
-
Chennai, India
-
Coimbatore, India
-
Hyderabad, India
-
Nagpur, India
-
Pune, India
-
Wardha, India
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Goyang-Si, Korea, Republikken
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
Wonju-Si, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Alesund, Norge
-
Oslo, Norge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kutno 001, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zielona Gora, Polen
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj, Romania
-
Galati, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Lubochna, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=22 til <=45 kg/m2, ved screening
- Pasienter må ta en stabil dose metformin som monoterapi ved screening
- Pasienter må ha en HbA1c mellom >=7 % og <=9,5 % ved uke 2
- Pasienter må ha en fastende plasmaglukose (FPG) <=270 mg/dL (15 mmol/L) ved uke -2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tidligere eksponering eller kjent kontraindikasjon eller mistenkt overfølsomhet overfor JNJ-28431754, glimepirid eller metformin
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller type 1 diabetes mellitus
- Historie med bukspyttkjertel eller betacelletransplantasjon
- Historie om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær nyreglukosuri
- Nyresykdom som krever behandling med immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 12 månedene før screening eller en historie med dialyse eller nyretransplantasjon
- Tatt tiazolidindionbehandling de siste 16 ukene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
Hver pasient vil få glimepirid, i protokollspesifiserte doser, én gang daglig i kombinasjon med protokollspesifiserte doser av metformin i 104 uker.
|
Glimepirid vil gis oralt (via munnen), som overkapslede tabletter, som starter med en dose på 1 mg én gang daglig og øker til maksimalt 6 mg eller 8 mg én gang daglig i 104 uker.
Andre navn:
Metformin gis oralt med den protokollspesifiserte dosen i 104 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin 100 mg
Hver pasient vil få 100 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) en gang daglig med protokollspesifiserte doser av metformin i 104 uker.
|
Metformin gis oralt med den protokollspesifiserte dosen i 104 uker.
Canagliflozin (JNJ-28431754) vil bli gitt oralt som overinnkapslede tabletter, i en dose på 100 mg eller 300 mg én gang daglig i 104 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Canagliflozin 300 mg
Hver frivillig vil motta 300 mg kanagliflozin (JNJ-28431754) en gang daglig med protokollspesifiserte doser av metformin i 104 uker.
|
Metformin gis oralt med den protokollspesifiserte dosen i 104 uker.
Canagliflozin (JNJ-28431754) vil bli gitt oralt som overinnkapslede tabletter, i en dose på 100 mg eller 300 mg én gang daglig i 104 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 52 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i gjennomsnittlig endring i LS.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemisk hendelse fra baseline til uke 52
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter som opplevde minst 1 dokumentert hypoglykemisk hendelse fra baseline til uke 52 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i prosent.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 52
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvise endring i kroppsvekt fra baseline til uke 52 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 52
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 104 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus glimepirid) i gjennomsnittlig endring i LS.
|
Grunnlinje, uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Heerspink HJL, Perco P, Mulder S, Leierer J, Hansen MK, Heinzel A, Mayer G. Canagliflozin reduces inflammation and fibrosis biomarkers: a potential mechanism of action for beneficial effects of SGLT2 inhibitors in diabetic kidney disease. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1154-1166. doi: 10.1007/s00125-019-4859-4. Epub 2019 Apr 17.
- Garvey WT, Van Gaal L, Leiter LA, Vijapurkar U, List J, Cuddihy R, Ren J, Davies MJ. Effects of canagliflozin versus glimepiride on adipokines and inflammatory biomarkers in type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Aug;85:32-37. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.002. Epub 2018 Feb 13.
- Patel CA, Bailey RA, Vijapurkar U, Meininger G, Blonde L. A post-hoc analysis of the comparative efficacy of canagliflozin and glimepiride in the attainment of type 2 diabetes-related quality measures. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 5;16(a):356. doi: 10.1186/s12913-016-1607-z.
- Blonde L, Stenlof K, Fung A, Xie J, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and body composition in patients with type 2 diabetes over 104 weeks. Postgrad Med. 2016 May;128(4):371-80. doi: 10.1080/00325481.2016.1169894. Epub 2016 Apr 7.
- Leiter LA, Langslet G, Vijapurkar U, Davies MJ, Canovatchel W. Simultaneous Reduction in Both HbA1c and Body Weight with Canagliflozin Versus Glimepiride in Patients with Type 2 Diabetes on Metformin. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):269-78. doi: 10.1007/s13300-016-0163-1. Epub 2016 Mar 16.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Cefalu WT, Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Niskanen L, Xie J, Balis DA, Canovatchel W, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):941-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60683-2. Epub 2013 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Metformin
- Glimepirid
- Kanagliflozin
Andre studie-ID-numre
- CR016480
- 28431754DIA3009 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .