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Analyse du traitement et de l'essai CANagliflozine-sulfonylurée (CANTATA-SU) SGLT2 en complément de la metformine par rapport au glimépiride

1 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à 3 groupes parallèles, sur 2 ans (104 semaines) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-28431754 par rapport au glimépiride dans le traitement des sujets atteints de diabète de type 2 Mellitus non contrôlé de manière optimale par la monothérapie à la metformine

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine (JNJ-28431754) par rapport au glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle inadéquat malgré un traitement par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est bien reconnu comme un problème de santé publique majeur qui présente aux patients un risque important de complications, notamment les maladies cardiaques, la rétinopathie, la néphropathie et la neuropathie. Diverses classes d'agents antihyperglycémiants administrés par voie orale ont été développées pour le traitement du diabète et bien que des agents individuels puissent être très efficaces pour certains patients, il est encore difficile de maintenir un contrôle glycémique optimal chez la plupart des patients, ce qui entraîne des taux élevés de morbidité et de mortalité chez la population diabétique. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, à 3 bras, en groupes parallèles, visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine par rapport à une sulfonylurée (glimépiride) chez des patients atteints de DT2, 18 à 80 ans, inclus, qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par la metformine en monothérapie. L'hypothèse principale de l'étude est que le médicament à l'étude sera non inférieur au glimépiride, tel qu'évalué par la variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au départ. Les patients recevront des gélules par voie orale de canagliflozine (soit 100 ou 300 mg), ou de glimépiride avec une posologie initiale de 1 mg, qui sera augmentée jusqu'à une dose maximale de 6 ou 8 mg une fois par jour pendant une durée totale de 104 semaines .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine
      • Mar Del Plata, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
      • Wonju, Corée, République de
      • Wonju-Si, Corée, République de
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, Costa Rica
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
      • Ballerup, Danemark
      • Vejle, Danemark
      • Vipperoed, Danemark
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kokkola, Finlande
      • Kuopio, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Turku, Finlande
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Inde
      • Bangalore, Inde
      • Chennai, Inde
      • Coimbatore, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Nagpur, Inde
      • Pune, Inde
      • Wardha, Inde
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Zefat, Israël
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
      • Oslo, Norvège
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
      • Marikina City, Philippines
      • Pasay, Philippines
      • Quezon City, Philippines
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Kutno 001, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zielona Gora, Pologne
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj, Roumanie
      • Galati, Roumanie
      • Ploiesti, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Lubochna, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Calera, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
      • Encinitas, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • Lincoln, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Westlake Village, California, États-Unis
    • Florida
      • Chipley, Florida, États-Unis
      • Marianna, Florida, États-Unis
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Perry, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) >=22 à <=45 kg/m2, au dépistage
  • Les patients doivent prendre une dose stable de metformine en monothérapie lors du dépistage
  • Les patients doivent avoir une HbA1c entre >=7 % et <=9,5 % à la semaine 2
  • Les patients doivent avoir une glycémie à jeun (FPG) <= 270 mg/dL (15 mmol/L) à la semaine -2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une exposition antérieure ou une contre-indication connue ou une hypersensibilité suspectée au JNJ-28431754, au glimépiride ou à la metformine
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de diabète de type 1
  • Antécédents de greffe de pancréas ou de cellules bêta
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative active
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
  • Maladie rénale nécessitant un traitement par thérapie immunosuppressive au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ou des antécédents de dialyse ou de transplantation rénale
  • Traitement par thiazolidinedione pris au cours des 16 dernières semaines avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Glimépiride
Chaque patient recevra du glimépiride, à des doses spécifiées dans le protocole, une fois par jour en association avec des doses de metformine spécifiées dans le protocole pendant 104 semaines.
Médicament: Glimépiride
Le glimépiride sera administré par voie orale (par la bouche), sous forme de comprimés surencapsulés, commençant à une dose de 1 mg une fois par jour et augmentant jusqu'à un maximum de 6 mg ou 8 mg une fois par jour pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • sulfonylurée
Médicament: Metformine
La metformine sera administrée par voie orale à la dose spécifiée dans le protocole pendant 104 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour avec des doses de metformine spécifiées dans le protocole pendant 104 semaines.
Médicament: Metformine
La metformine sera administrée par voie orale à la dose spécifiée dans le protocole pendant 104 semaines.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
La canagliflozine (JNJ-28431754) sera administrée par voie orale sous forme de comprimés surencapsulés, à une dose de 100 mg ou 300 mg une fois par jour pendant 104 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 300 mg
Chaque volontaire recevra 300 mg de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour avec des doses de metformine spécifiées dans le protocole pendant 104 semaines.
Médicament: Metformine
La metformine sera administrée par voie orale à la dose spécifiée dans le protocole pendant 104 semaines.
Médicament: Canagliflozine (JNJ-28431754)
La canagliflozine (JNJ-28431754) sera administrée par voie orale sous forme de comprimés surencapsulés, à une dose de 100 mg ou 300 mg une fois par jour pendant 104 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le glimépiride) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant subi au moins 1 événement hypoglycémique entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant subi au moins 1 événement hypoglycémique documenté entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le glimépiride) en pourcentages.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le glimépiride) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 104 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le glimépiride) dans la variation moyenne LS.
Ligne de base, semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016480
  • 28431754DIA3009 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-009320-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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