CANagliflozin 치료 및 시험 분석 - 설포닐우레아(CANTATA-SU) 메트포르민 대 글리메피리드에 대한 SGLT2 추가
2016년 12월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
제2형 당뇨병 환자의 치료에서 글리메피리드와 비교한 JNJ-28431754의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군 병렬 그룹, 2년(104주), 다기관 연구 메트포르민 단일 요법에서 최적으로 조절되지 않는 진성
이 연구의 목적은 메트포르민 치료에도 불구하고 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드와 비교하여 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 환자에게 심장병, 망막병증, 신병증 및 신경병증을 포함하는 합병증의 상당한 위험이 있는 주요 공중 보건 문제로 잘 알려져 있습니다.
당뇨병 치료를 위해 다양한 부류의 경구 투여 항고혈당제가 개발되었으며 개별 제제가 일부 환자에게는 매우 효과적일 수 있지만 대부분의 환자에서 최적의 혈당 조절을 유지하는 것은 여전히 어렵기 때문에 당뇨병 환자에서 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 당뇨병 인구.
이것은 18세에서 80세 사이의 T2DM 환자를 대상으로 설포닐우레아(글리메피리드)와 비교하여 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조, 3군, 평행군, 다기관 연구입니다. 메트포르민 단일 요법으로 최적으로 조절되지 않는 연령 포함.
1차 연구 가설은 기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화로 평가할 때 연구 약물이 글리메피리드보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
환자는 입으로 복용하는 카나글리플로진(100 또는 300mg) 캡슐 또는 글리메피리드를 1mg으로 시작하여 총 104주 동안 1일 1회 최대 용량 6 또는 8mg으로 증량합니다. .
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >=22 ~ <=45 kg/m2, 스크리닝 시
- 환자는 스크리닝 시 단일 요법으로 안정적인 용량의 메트포르민을 복용해야 합니다.
- 환자는 2주차에 >=7%와 <=9.5% 사이의 HbA1c를 가져야 합니다.
- 환자는 제2주차에 공복 혈장 포도당(FPG) <=270mg/dL(15mmol/L)이어야 합니다.
제외 기준:
- JNJ-28431754, 글리메피리드 또는 메트포르민에 이전에 노출되었거나 금기 사항이 있거나 의심되는 과민증이 있는 환자
- 당뇨병성 케톤산증 또는 제1형 진성 당뇨병의 병력
- 췌장 또는 베타 세포 이식의 병력
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 원발성 신장 포도당뇨의 병력
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 면역억제 요법의 치료가 필요한 신장 질환 또는 투석 또는 신장 이식의 병력
- 스크리닝 전 지난 16주 동안 티아졸리딘디온 요법을 복용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드
각 환자는 104주 동안 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민과 함께 매일 한 번 프로토콜에 지정된 용량으로 글리메피리드를 투여받습니다.
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글리메피리드는 1일 1회 1mg 용량에서 시작하여 104주 동안 1일 1회 최대 6mg 또는 8mg까지 증량하여 과캡슐화된 정제로 경구(경구) 투여됩니다.
다른 이름들:
Metformin은 104주 동안 프로토콜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 104주 동안 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민과 함께 카나글리플로진(JNJ-28431754) 100mg을 1일 1회 투여받게 된다.
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Metformin은 104주 동안 프로토콜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
Canagliflozin(JNJ-28431754)은 과캡슐화된 정제로 104주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 카나글리플로진 300mg
각 지원자는 104주 동안 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민과 함께 카나글리플로진(JNJ-28431754) 300mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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Metformin은 104주 동안 프로토콜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
Canagliflozin(JNJ-28431754)은 과캡슐화된 정제로 104주 동안 1일 1회 100mg 또는 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주차까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 글리메피리드를 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 52주차까지 최소 1번의 저혈당 사건을 경험한 환자의 백분율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선부터 52주차까지 문서화된 저혈당 사건을 1회 이상 경험한 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 글리메피리드를 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 52주차
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기준선에서 52주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 글리메피리드를 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 52주차
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기준선에서 104주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 104주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 104주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 글리메피리드를 뺀 값)를 보여줍니다.
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기준선, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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